Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana chronoterapia depresji okołoporodowej

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Depresja okołoporodowa jest powszechnym i poważnym zaburzeniem nastroju, które zwiększa zachorowalność i śmiertelność u świeżo upieczonych matek i skutkuje złymi wynikami w zakresie zdrowia niemowląt i dzieci. Obecne terapie często nie przynoszą wyzdrowienia lub są źle tolerowane, a wiele kobiet w ciąży szuka terapii niefarmakologicznej lub rezygnuje z leczenia, gdy opcje niefarmakologiczne są niedostępne. Przyszłe i świeżo upieczone matki cierpiące na zaburzenia rytmu okołodobowego są narażone na depresję okołoporodową. Ten pilotażowy grant badawczy R34 dotyczący efektywności badań i usług ma na celu sprawdzenie, czy interwencja zintegrowanej chronoterapii (IC) może zostać wdrożona w ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z depresją okołoporodową. IC to wieloskładnikowe leczenie składające się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu oraz stabilizacji/ograniczenia snu, które jest ukierunkowane na konstrukty Research Domain Criteria (RDoC) dotyczące rytmów okołodobowych, zachowania podczas snu i czuwania, rytmów społecznych i pobudzenia. Ocenimy wykonalność, bezpieczeństwo i akceptowalność interwencji IC w przypadku depresji okołoporodowej, testując leczenie ciężarnych matek, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne w 3. trymestrze ciąży. Losowo przydzielimy pacjentów do: (a) zwykłej opieki (UC, n = 20) lub (b) IC+UC (n = 20). IC+UC będzie zawierał komponenty dotyczące ciąży i okresu poporodowego i będzie podawany w ramach zindywidualizowanego podejścia do przypadku, dostosowanego do każdej pacjentki. Po wstępnej ocenie, IC zostanie przepisany podczas 5 dedykowanych wizyt klinicznych: 3 w 3 trymestrze ciąży i 2 w okresie poporodowym. WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii. UC zostanie określone ilościowo w obu grupach w celu oceny różnic między grupami IC+UC i UC. Nastrój będzie mierzony w obu grupach za pomocą zaślepionego wywiadu klinicznego i samoopisu pacjenta. Ocenimy profil bezpieczeństwa interwencji IC wraz z oceną skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych. Co ważne, w badaniu zbadane zostaną również domniemane mechanizmy, według których IC ma działać, oraz „dawka” IC otrzymywana przez pacjentów z grupy IC+UC. Wszyscy uczestnicy będą nosić aktygrafię/monitor światła na nadgarstku w sposób ciągły przez 28-40 tygodni ciąży i 2-6 tygodni po porodzie, aby ocenić ekspozycję na światło oraz czas i czas snu. Faza okołodobowa (mierzona na podstawie początku przyćmionej melatoniny w ślinie) będzie mierzona na początku ciąży (~30 tydzień ciąży), w 36 tygodniu ciąży i w 6. tygodniu po porodzie. Ten pilotaż pozwoli nam udoskonalić interwencję IC w celu przyszłej integracji z różnymi ustawieniami klinicznymi i stworzyć infrastrukturę dla większego badania (w skali R01), w tym zmierzyć akceptowalność IC wśród klinicystów UC i wdrożyć internetowe gromadzenie danych w celu ułatwienia udostępniania danych w planowanym R01. Okołoporodowa IC może mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na wysoką częstość występowania depresji okołoporodowej i jej negatywny wpływ na matki i ich dzieci. Projekt ten stanowi pierwszy krok w kierunku osiągnięcia tego celu, ponieważ dostarczy danych pilotażowych niezbędnych do przygotowania badania interwencyjnego na większą skalę, ukierunkowanego na zapewnienie terapii niefarmakologicznych i poprawę wyników dla kobiet z depresją okołoporodową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z rozpoznaniem dużej depresji w 24-28 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna psychoza lub myśli samobójcze przeciwwskazające do leczenia ambulatoryjnego
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenie napadowe
  • zgłaszają częste migreny/bóle głowy wywołane jasnym światłem lub brakiem snu
  • istniejące wcześniej choroby oczu/skóry przeciwwskazające do terapii światłem
  • stosowanie leków fotouczulających
  • diagnoza pierwotna Osi I inna niż MDD (dozwolona współistniejąca fobia, uogólniony lub społeczny fobia)
  • ciąża wysokiego ryzyka (np. stany wymagające obowiązkowego leżenia w łóżku lub skomplikowane schematy medyczne, które będą kolidować z udziałem w badaniu lub stany, w których spodziewane są złe wyniki leczenia noworodka)
  • rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • aktualne zatrudnienie jako pracownik zmianowy
  • obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • kobiety, których dzieci nie będą mieszkać w domu lub które będą miały nocną opiekunkę
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (tj. osoby, które nie zgłaszają żadnych dolegliwości związanych ze snem w trzecim trymestrze ciąży i dla których interwencja ukierunkowana na sen może nie być wskazana).
  • kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku (ponieważ złożoność tłumaczenia narzędzi badawczych wykracza poza zakres tego projektu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła Opieka będzie polegała na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
Eksperymentalny: Potrójna Chronoterapia + Zwykła Pielęgnacja
potrójna chronoterapia (TC) będzie składać się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu i pozbawienia/ograniczenia snu
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
potrójna chronoterapia (TC będzie składać się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu i pozbawienia/ograniczenia snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Zmiana oceny depresji od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Skala depresji Hamiltona składająca się z 17 pozycji
Zmiana oceny depresji od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen/Zachowanie okołodobowe
Ramy czasowe: Zmiana rytmu snu/dobowego od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
sen będzie mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka, a faza okołodobowa będzie mierzona za pomocą początku melatoniny
Zmiana rytmu snu/dobowego od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 33, 36; tydzień po porodzie 2, 6, 26
Systematyczna ocena pojawiających się efektów leczenia
Tydzień ciąży 33, 36; tydzień po porodzie 2, 6, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj