- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053649
Zintegrowana chronoterapia depresji okołoporodowej
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Depresja okołoporodowa jest powszechnym i poważnym zaburzeniem nastroju, które zwiększa zachorowalność i śmiertelność u świeżo upieczonych matek i skutkuje złymi wynikami w zakresie zdrowia niemowląt i dzieci.
Obecne terapie często nie przynoszą wyzdrowienia lub są źle tolerowane, a wiele kobiet w ciąży szuka terapii niefarmakologicznej lub rezygnuje z leczenia, gdy opcje niefarmakologiczne są niedostępne.
Przyszłe i świeżo upieczone matki cierpiące na zaburzenia rytmu okołodobowego są narażone na depresję okołoporodową.
Ten pilotażowy grant badawczy R34 dotyczący efektywności badań i usług ma na celu sprawdzenie, czy interwencja zintegrowanej chronoterapii (IC) może zostać wdrożona w ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z depresją okołoporodową.
IC to wieloskładnikowe leczenie składające się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu oraz stabilizacji/ograniczenia snu, które jest ukierunkowane na konstrukty Research Domain Criteria (RDoC) dotyczące rytmów okołodobowych, zachowania podczas snu i czuwania, rytmów społecznych i pobudzenia.
Ocenimy wykonalność, bezpieczeństwo i akceptowalność interwencji IC w przypadku depresji okołoporodowej, testując leczenie ciężarnych matek, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne w 3. trymestrze ciąży.
Losowo przydzielimy pacjentów do: (a) zwykłej opieki (UC, n = 20) lub (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC będzie zawierał komponenty dotyczące ciąży i okresu poporodowego i będzie podawany w ramach zindywidualizowanego podejścia do przypadku, dostosowanego do każdej pacjentki.
Po wstępnej ocenie, IC zostanie przepisany podczas 5 dedykowanych wizyt klinicznych: 3 w 3 trymestrze ciąży i 2 w okresie poporodowym.
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii.
UC zostanie określone ilościowo w obu grupach w celu oceny różnic między grupami IC+UC i UC.
Nastrój będzie mierzony w obu grupach za pomocą zaślepionego wywiadu klinicznego i samoopisu pacjenta.
Ocenimy profil bezpieczeństwa interwencji IC wraz z oceną skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych.
Co ważne, w badaniu zbadane zostaną również domniemane mechanizmy, według których IC ma działać, oraz „dawka” IC otrzymywana przez pacjentów z grupy IC+UC.
Wszyscy uczestnicy będą nosić aktygrafię/monitor światła na nadgarstku w sposób ciągły przez 28-40 tygodni ciąży i 2-6 tygodni po porodzie, aby ocenić ekspozycję na światło oraz czas i czas snu.
Faza okołodobowa (mierzona na podstawie początku przyćmionej melatoniny w ślinie) będzie mierzona na początku ciąży (~30 tydzień ciąży), w 36 tygodniu ciąży i w 6. tygodniu po porodzie.
Ten pilotaż pozwoli nam udoskonalić interwencję IC w celu przyszłej integracji z różnymi ustawieniami klinicznymi i stworzyć infrastrukturę dla większego badania (w skali R01), w tym zmierzyć akceptowalność IC wśród klinicystów UC i wdrożyć internetowe gromadzenie danych w celu ułatwienia udostępniania danych w planowanym R01.
Okołoporodowa IC może mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na wysoką częstość występowania depresji okołoporodowej i jej negatywny wpływ na matki i ich dzieci.
Projekt ten stanowi pierwszy krok w kierunku osiągnięcia tego celu, ponieważ dostarczy danych pilotażowych niezbędnych do przygotowania badania interwencyjnego na większą skalę, ukierunkowanego na zapewnienie terapii niefarmakologicznych i poprawę wyników dla kobiet z depresją okołoporodową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarnych z rozpoznaniem dużej depresji w 24-28 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- aktywna psychoza lub myśli samobójcze przeciwwskazające do leczenia ambulatoryjnego
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- zaburzenie napadowe
- zgłaszają częste migreny/bóle głowy wywołane jasnym światłem lub brakiem snu
- istniejące wcześniej choroby oczu/skóry przeciwwskazające do terapii światłem
- stosowanie leków fotouczulających
- diagnoza pierwotna Osi I inna niż MDD (dozwolona współistniejąca fobia, uogólniony lub społeczny fobia)
- ciąża wysokiego ryzyka (np. stany wymagające obowiązkowego leżenia w łóżku lub skomplikowane schematy medyczne, które będą kolidować z udziałem w badaniu lub stany, w których spodziewane są złe wyniki leczenia noworodka)
- rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- aktualne zatrudnienie jako pracownik zmianowy
- obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
- kobiety, których dzieci nie będą mieszkać w domu lub które będą miały nocną opiekunkę
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (tj. osoby, które nie zgłaszają żadnych dolegliwości związanych ze snem w trzecim trymestrze ciąży i dla których interwencja ukierunkowana na sen może nie być wskazana).
- kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku (ponieważ złożoność tłumaczenia narzędzi badawczych wykracza poza zakres tego projektu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła Opieka będzie polegała na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
|
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
|
|
Eksperymentalny: Potrójna Chronoterapia + Zwykła Pielęgnacja
potrójna chronoterapia (TC) będzie składać się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu i pozbawienia/ograniczenia snu
|
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
potrójna chronoterapia (TC będzie składać się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu i pozbawienia/ograniczenia snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Zmiana oceny depresji od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Skala depresji Hamiltona składająca się z 17 pozycji
|
Zmiana oceny depresji od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen/Zachowanie okołodobowe
Ramy czasowe: Zmiana rytmu snu/dobowego od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
sen będzie mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka, a faza okołodobowa będzie mierzona za pomocą początku melatoniny
|
Zmiana rytmu snu/dobowego od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 33, 36; tydzień po porodzie 2, 6, 26
|
Systematyczna ocena pojawiających się efektów leczenia
|
Tydzień ciąży 33, 36; tydzień po porodzie 2, 6, 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone