- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053649
Integreret kronoterapi for perinatal depression
24. maj 2019 opdateret af: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatal depression er en almindelig og alvorlig stemningslidelse, der øger sygeligheden og dødeligheden hos nybagte mødre og resulterer i dårlige spædbørns/barn-resultater.
Nuværende terapier giver ofte ikke helbredelse eller tolereres dårligt, og mange gravide kvinder søger ikke-farmakologisk terapi eller giver afkald på behandling, når ikke-farmakologiske muligheder ikke er tilgængelige.
Vordende og nybagte mødre, der lider af forstyrrelse af døgnrytmen, er i risiko for perinatal depression.
Dette R34-pilot-effektivitetsstudier og forskningsstipendium søger at teste, om en integreret kronoterapi-intervention (IC) kan implementeres i en ambulant psykiatrisk sammenhæng for at forbedre behandlingsresultater for patienter med perinatal depression.
IC er en multikomponent behandling bestående af stærk lysterapi, fremrykning af søvnfase og søvnstabilisering/restriktion, der er rettet mod Research Domain Criteria (RDoC) konstruktionerne af døgnrytmer, søvn-vågen adfærd, sociale rytmer og ophidselse.
Vi vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af en IC-intervention for perinatal depressin ved at teste behandlingen hos vordende mødre diagnosticeret med svær depressiv lidelse i 3. trimester af graviditeten.
Vi vil randomisere patienter til enten: (a) sædvanlig pleje (UC, n = 20) eller (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC vil have graviditets- og postpartumkomponenter og vil blive administreret via en individuel caseformuleringstilgang, der er skræddersyet til hver patient.
Efter en baseline vurdering vil IC blive ordineret i løbet af 5 dedikerede kliniske besøg: tre i 3. trimester af graviditeten og 2 i postpartum perioden.
UC vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi.
UC vil blive kvantificeret i begge grupper for at evaluere forskelle mellem IC+UC- og UC-grupperne.
Humør vil blive målt i begge grupper ved blindet klinikerinterview og patient selvrapportering.
Vi vil vurdere sikkerhedsprofilen for IC-interventionen med evaluering af bivirkninger/uønskede hændelser.
Det er vigtigt, at undersøgelsen også vil undersøge de formodede mekanismer, hvormed IC antages at virke, og "dosis" af IC modtaget af patienter i IC+UC-gruppen.
Alle deltagere vil bære håndledsaktigrafi/lysmonitorer kontinuerligt i uge 28-40 af graviditeten og postpartum uge 2-6 for at vurdere lyseksponering og søvnvarighed og timing.
Cirkadisk fase (målt med indtræden af lys melatonin i spyt) vil blive målt ved baseline under graviditeten (~30 ugers svangerskab), ved 36 ugers svangerskab og i postpartum uge 6.
Denne pilot vil give os mulighed for at forfine IC-interventionen til fremtidig integration i forskellige kliniske omgivelser og etablere en infrastruktur for et større (R01-skala) forsøg, herunder måling af accept af IC blandt UC-klinikere og implementering af webbaseret dataindsamling for at lette datadeling i den planlagte R01.
Perinatal IC kan have stor indvirkning på folkesundheden på grund af den høje forekomst af perinatal depression og dens negative virkninger på mødre og deres børn.
Dette projekt repræsenterer et første skridt mod at nå dette mål, da det vil levere de pilotdata, der er nødvendige for at forberede et større interventionsstudie med fokus på at levere ikke-farmakologiske terapier og forbedre resultaterne for kvinder med perinatal depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med diagnosen svær depressiv lidelse ved 24-28 svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose eller suicidalitet kontraindikerer ambulant behandling
- maniodepressiv
- anfaldsforstyrrelse
- selvrapportering af hyppig migræne/hovedpine udløst af stærkt lys eller søvnmangel
- allerede eksisterende øjen-/hudlidelser, der kontraindikerer lysbehandling
- brug af fotosensibiliserende medicin
- anden primær akse I-diagnose end MDD (komorbid fobi, generaliseret eller social angstlidelse tilladt)
- højrisikograviditet (f.eks. tilstande, der kræver obligatorisk sengeleje eller komplekse medicinske regimer, der vil forstyrre studiedeltagelsen eller tilstande, hvor dårlige spædbørnsresultater forventes)
- start af antidepressiva inden for 4 uger efter tilmelding
- nuværende ansættelse som skifteholdsarbejder
- aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
- kvinder, hvis spædbørn ikke vil bo i hjemmet, eller som vil have en natplejer
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (dvs. dem, der ikke rapporterer søvnklager under 3. trimester af graviditeten, og for hvem en intervention rettet mod søvn muligvis ikke er indiceret).
- kvinder, der ikke taler og læser engelsk (fordi kompleksiteten i at oversætte forskningsinstrumenterne ligger uden for dette projekts rammer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
|
UC vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
|
Eksperimentel: Triple Chronotherapy + sædvanlig pleje
tredobbelt kronoterapi (TC) vil bestå af lysterapi, fremrykning af søvnfasen og søvnmangel/-begrænsning
|
UC vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
tredobbelt kronoterapi (TC vil bestå af lysterapi, fremrykning af søvnfasen og søvnmangel/-begrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Ændring i depressionsscore fra 28 uger af graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
17-element Hamilton Depression score
|
Ændring i depressionsscore fra 28 uger af graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvn/cirkadisk adfærd
Tidsramme: Ændring i søvn/cirkadiske rytmer fra 28 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
|
søvn vil blive målt med håndleddets aktigrafi, og døgnfasen vil blive målt med melatoninstart
|
Ændring i søvn/cirkadiske rytmer fra 28 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: Graviditet uge 33, 36; efter fødslen uge 2, 6, 26
|
Systematisk vurdering af behandlingseffekter
|
Graviditet uge 33, 36; efter fødslen uge 2, 6, 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
4. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater