Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu kronoterapia perinataaliseen masennukseen

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinataalinen masennus on yleinen ja vakava mielialahäiriö, joka lisää uusien äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja johtaa huonoihin vauvoille/lapsille. Nykyiset hoidot eivät usein tuota paranemista tai ne ovat huonosti siedettyjä, ja monet raskaana olevat naiset hakeutuvat ei-lääkehoitoon tai luopuvat hoidosta, kun ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja ei ole saatavilla. Odottavat ja uudet äidit, jotka kärsivät vuorokausirytmihäiriöstä, ovat vaarassa perinataaliseen masennukseen. Tällä R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research -apurahalla pyritään testaamaan, voidaanko integroidun kronoterapian (IC) interventio toteuttaa avohoitopsykiatriassa parantamaan perinataalisen masennuksen potilaiden hoitotuloksia. IC on monikomponenttinen hoito, joka koostuu kirkasvalohoidosta, univaiheen etenemisestä ja unen stabiloinnista/rajoituksesta. Se kohdistuu vuorokausirytmien, uni-valvekäytön, sosiaalisten rytmien ja kiihottumisen tutkimusalueen kriteerien (RDoC) rakenteisiin. Arvioimme perinataalisen masennushoidon IC-intervention toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä testaamalla hoitoa odottavilla äideillä, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Satunnaistamme potilaat joko: (a) normaalihoitoon (UC, n = 20) tai (b) IC+UC (n = 20). IC+UC sisältää raskauden ja synnytyksen jälkeisiä osia, ja se annetaan kullekin potilaalle räätälöidyn tapauskohtaisen formulaation avulla. Perustason arvioinnin jälkeen IC määrätään viiden erillisen kliinisen käynnin aikana: kolme raskauskolmanneksen aikana ja 2 synnytyksen jälkeisenä aikana. UC koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta. UC kvantifioidaan molemmissa ryhmissä IC+UC- ja UC-ryhmien välisten erojen arvioimiseksi. Mielialaa mitataan molemmissa ryhmissä sokkoutetulla kliinikkohaastattelulla ja potilaan itseraportilla. Arvioimme IC-intervention turvallisuusprofiilia arvioimalla sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia. Tärkeää on, että tutkimuksessa tarkastellaan myös oletettuja mekanismeja, joilla IC:n oletetaan toimivan, ja IC+UC-ryhmän potilaiden saamaa IC-annosta. Kaikki osallistujat käyttävät ranteen aktivointi-/valomonitoria jatkuvasti raskausviikkojen 28–40 ja synnytyksen jälkeisten viikoiden 2–6 aikana valoaltistuksen ja unen keston ja ajoituksen arvioimiseksi. Vuorokausivaihtelu (mitattu syljen hämärässä, valossa melatoniinin alkaessa) mitataan lähtötasolla raskauden aikana (noin 30 raskausviikkoa), 36 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeisellä viikolla 6. Tämän pilotin avulla voimme tarkentaa IC-interventiota tulevaa integrointia varten erilaisiin kliinisiin ympäristöihin ja luoda infrastruktuurin laajempaa (R01-mittakaavaista) tutkimukseen, mukaan lukien IC:n hyväksyttävyyden mittaaminen UC-kliinikoiden keskuudessa ja verkkopohjaisen tiedonkeruun toteuttaminen tiedon jakamisen helpottamiseksi. suunnitellussa R01:ssä. Perinataalisella IC:llä voi olla merkittäviä kansanterveysvaikutuksia perinataalisen masennuksen suuren esiintyvyyden ja sen kielteisten vaikutusten vuoksi äideille ja heidän lapsilleen. Tämä projekti on ensimmäinen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista, koska se tarjoaa pilottidataa, joka tarvitaan valmistautumaan laajempaan interventiotutkimukseen, joka keskittyy ei-lääkehoitojen tarjoamiseen ja tulosten parantamiseen perinataalista masennuksesta kärsiville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennus 24–28 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen psykoosi tai itsemurha, joka on vasta-aiheinen avohoitoon
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • kouristuksellinen sairaus
  • oma raportti toistuvista migreeneistä/päänsärkyistä, jotka johtuvat kirkkaasta valosta tai unen puutteesta
  • olemassa olevat silmä-/ihosairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia valohoitoon
  • valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö
  • Ensisijainen akselin I diagnoosi muu kuin MDD (samanaikainen fobia, yleistynyt tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö sallittu)
  • suuren riskin raskaus (esim. tilat, jotka vaativat pakollista vuodelepoa tai monimutkaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tai tilat, joissa lapsen tulos on huono)
  • masennuslääkkeiden aloittaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • nykyinen työpaikka vuorotyönä
  • nykyiset alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriöt
  • naiset, joiden lapset eivät asu kotona tai joilla on yöhoitaja
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (eli ne, jotka eivät raportoineet univaivoja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja joille uneen kohdistuvaa interventiota ei ehkä ole tarkoitettu).
  • naiset, jotka eivät puhu ja lue englantia (koska tutkimusvälineiden kääntämisen monimutkaisuus ei kuulu tämän projektin piiriin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta
UC koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta
Kokeellinen: Kolminkertainen kronoterapia + tavallinen hoito
kolminkertainen kronoterapia (TC) koostuu kirkasvalohoidosta, univaiheen etenemisestä ja unen puutteesta/rajoituksesta
UC koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta
kolminkertainen kronoterapia (TC koostuu kirkasvalohoidosta, univaiheen etenemisestä ja unen puutteesta/rajoituksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos masennuspisteissä 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
17-pisteen Hamiltonin masennuksen tulos
Muutos masennuspisteissä 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni/vuorokausikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos uni-/vuorokausirytmeissä 28 viikon raskaudesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
unta mitataan ranteen aktigrafialla ja vuorokausivaihe mitataan melatoniinin alkaessa
Muutos uni-/vuorokausirytmeissä 28 viikon raskaudesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Raskausviikot 33, 36; synnytyksen jälkeiset viikot 2, 6, 26
Hoidon ilmenevien vaikutusten systemaattinen arviointi
Raskausviikot 33, 36; synnytyksen jälkeiset viikot 2, 6, 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa