- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053649
Integroitu kronoterapia perinataaliseen masennukseen
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinataalinen masennus on yleinen ja vakava mielialahäiriö, joka lisää uusien äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja johtaa huonoihin vauvoille/lapsille.
Nykyiset hoidot eivät usein tuota paranemista tai ne ovat huonosti siedettyjä, ja monet raskaana olevat naiset hakeutuvat ei-lääkehoitoon tai luopuvat hoidosta, kun ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Odottavat ja uudet äidit, jotka kärsivät vuorokausirytmihäiriöstä, ovat vaarassa perinataaliseen masennukseen.
Tällä R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research -apurahalla pyritään testaamaan, voidaanko integroidun kronoterapian (IC) interventio toteuttaa avohoitopsykiatriassa parantamaan perinataalisen masennuksen potilaiden hoitotuloksia.
IC on monikomponenttinen hoito, joka koostuu kirkasvalohoidosta, univaiheen etenemisestä ja unen stabiloinnista/rajoituksesta. Se kohdistuu vuorokausirytmien, uni-valvekäytön, sosiaalisten rytmien ja kiihottumisen tutkimusalueen kriteerien (RDoC) rakenteisiin.
Arvioimme perinataalisen masennushoidon IC-intervention toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä testaamalla hoitoa odottavilla äideillä, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Satunnaistamme potilaat joko: (a) normaalihoitoon (UC, n = 20) tai (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC sisältää raskauden ja synnytyksen jälkeisiä osia, ja se annetaan kullekin potilaalle räätälöidyn tapauskohtaisen formulaation avulla.
Perustason arvioinnin jälkeen IC määrätään viiden erillisen kliinisen käynnin aikana: kolme raskauskolmanneksen aikana ja 2 synnytyksen jälkeisenä aikana.
UC koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta.
UC kvantifioidaan molemmissa ryhmissä IC+UC- ja UC-ryhmien välisten erojen arvioimiseksi.
Mielialaa mitataan molemmissa ryhmissä sokkoutetulla kliinikkohaastattelulla ja potilaan itseraportilla.
Arvioimme IC-intervention turvallisuusprofiilia arvioimalla sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia.
Tärkeää on, että tutkimuksessa tarkastellaan myös oletettuja mekanismeja, joilla IC:n oletetaan toimivan, ja IC+UC-ryhmän potilaiden saamaa IC-annosta.
Kaikki osallistujat käyttävät ranteen aktivointi-/valomonitoria jatkuvasti raskausviikkojen 28–40 ja synnytyksen jälkeisten viikoiden 2–6 aikana valoaltistuksen ja unen keston ja ajoituksen arvioimiseksi.
Vuorokausivaihtelu (mitattu syljen hämärässä, valossa melatoniinin alkaessa) mitataan lähtötasolla raskauden aikana (noin 30 raskausviikkoa), 36 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeisellä viikolla 6.
Tämän pilotin avulla voimme tarkentaa IC-interventiota tulevaa integrointia varten erilaisiin kliinisiin ympäristöihin ja luoda infrastruktuurin laajempaa (R01-mittakaavaista) tutkimukseen, mukaan lukien IC:n hyväksyttävyyden mittaaminen UC-kliinikoiden keskuudessa ja verkkopohjaisen tiedonkeruun toteuttaminen tiedon jakamisen helpottamiseksi. suunnitellussa R01:ssä.
Perinataalisella IC:llä voi olla merkittäviä kansanterveysvaikutuksia perinataalisen masennuksen suuren esiintyvyyden ja sen kielteisten vaikutusten vuoksi äideille ja heidän lapsilleen.
Tämä projekti on ensimmäinen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista, koska se tarjoaa pilottidataa, joka tarvitaan valmistautumaan laajempaan interventiotutkimukseen, joka keskittyy ei-lääkehoitojen tarjoamiseen ja tulosten parantamiseen perinataalista masennuksesta kärsiville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu vakava masennus 24–28 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen psykoosi tai itsemurha, joka on vasta-aiheinen avohoitoon
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- kouristuksellinen sairaus
- oma raportti toistuvista migreeneistä/päänsärkyistä, jotka johtuvat kirkkaasta valosta tai unen puutteesta
- olemassa olevat silmä-/ihosairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia valohoitoon
- valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö
- Ensisijainen akselin I diagnoosi muu kuin MDD (samanaikainen fobia, yleistynyt tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö sallittu)
- suuren riskin raskaus (esim. tilat, jotka vaativat pakollista vuodelepoa tai monimutkaisia lääketieteellisiä hoitoja, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tai tilat, joissa lapsen tulos on huono)
- masennuslääkkeiden aloittaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- nykyinen työpaikka vuorotyönä
- nykyiset alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriöt
- naiset, joiden lapset eivät asu kotona tai joilla on yöhoitaja
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (eli ne, jotka eivät raportoineet univaivoja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja joille uneen kohdistuvaa interventiota ei ehkä ole tarkoitettu).
- naiset, jotka eivät puhu ja lue englantia (koska tutkimusvälineiden kääntämisen monimutkaisuus ei kuulu tämän projektin piiriin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta
|
UC koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta
|
Kokeellinen: Kolminkertainen kronoterapia + tavallinen hoito
kolminkertainen kronoterapia (TC) koostuu kirkasvalohoidosta, univaiheen etenemisestä ja unen puutteesta/rajoituksesta
|
UC koostuu perinataalipsykiatrin antamista lääkkeistä ja/tai psykoterapiasta
kolminkertainen kronoterapia (TC koostuu kirkasvalohoidosta, univaiheen etenemisestä ja unen puutteesta/rajoituksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos masennuspisteissä 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
17-pisteen Hamiltonin masennuksen tulos
|
Muutos masennuspisteissä 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uni/vuorokausikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos uni-/vuorokausirytmeissä 28 viikon raskaudesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
unta mitataan ranteen aktigrafialla ja vuorokausivaihe mitataan melatoniinin alkaessa
|
Muutos uni-/vuorokausirytmeissä 28 viikon raskaudesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Raskausviikot 33, 36; synnytyksen jälkeiset viikot 2, 6, 26
|
Hoidon ilmenevien vaikutusten systemaattinen arviointi
|
Raskausviikot 33, 36; synnytyksen jälkeiset viikot 2, 6, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat