- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02053649
Комплексная хронотерапия перинатальной депрессии
24 мая 2019 г. обновлено: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Перинатальная депрессия является распространенным и серьезным расстройством настроения, которое увеличивает заболеваемость и смертность у молодых матерей и приводит к неблагоприятным исходам у младенцев/детей.
Современные методы лечения часто не приводят к выздоровлению или плохо переносятся, и многие беременные женщины обращаются за немедикаментозной терапией или отказываются от лечения, когда немедикаментозные варианты недоступны.
Будущие и молодые матери, страдающие нарушением циркадных ритмов, подвержены риску перинатальной депрессии.
Этот грант R34 на пилотные исследования эффективности и услуги направлен на проверку возможности применения интегрированной хронотерапии (IC) в амбулаторных психиатрических условиях для улучшения результатов лечения пациентов с перинатальной депрессией.
IC — это многокомпонентное лечение, состоящее из терапии ярким светом, продвижения фазы сна и стабилизации/ограничения сна, которое нацелено на конструкции Research Domain Criteria (RDoC) циркадных ритмов, поведения сон-бодрствование, социальных ритмов и пробуждения.
Мы оценим осуществимость, безопасность и приемлемость интервенционного вмешательства для лечения перинатального депрессина путем тестирования лечения будущих матерей с диагнозом большого депрессивного расстройства в 3-м триместре беременности.
Мы рандомизируем пациентов на: (а) обычное лечение (ЯК, n = 20) или (б) IC+UC (n = 20).
IC+UC будет иметь компоненты для беременности и послеродового периода и будет проводиться с использованием индивидуального подхода к каждому пациенту.
После исходной оценки будет назначено IC во время 5 специальных визитов: три в 3-м триместре беременности и 2 в послеродовом периоде.
ЯК будет состоять из лекарств, назначаемых перинатальным психиатром, и/или психотерапии.
ЯК будет количественно оцениваться в обеих группах для оценки различий между группами ИЦ+ЯК и ЯК.
Настроение будет измеряться в обеих группах с помощью слепого опроса врача и самоотчета пациента.
Мы оценим профиль безопасности интервенционного вмешательства с оценкой побочных эффектов/нежелательных явлений.
Важно отметить, что в исследовании также будут изучены предполагаемые механизмы действия IC, а также «доза» IC, полученная пациентами в группе IC+UC.
Все участники будут постоянно носить актиграфические/световые мониторы на запястье в течение 28-40 недель беременности и 2-6 недель после родов, чтобы оценить воздействие света, продолжительность и время сна.
Циркадную фазу (измеряемую при появлении мелатонина в слюне при тусклом свете) будут измерять на исходном уровне во время беременности (~30 недель беременности), на 36 неделе беременности и на 6 неделе после родов.
Этот пилотный проект позволит нам усовершенствовать интервенцию IC для будущей интеграции в различные клинические условия и создать инфраструктуру для более крупного (масштаба R01) исследования, включая измерение приемлемости IC среди клиницистов UC и внедрение сбора данных через Интернет для облегчения обмена данными. в запланированном R01.
Перинатальный интерстициальный цистит может иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения из-за высокой распространенности перинатальной депрессии и ее негативного воздействия на матерей и их детей.
Этот проект представляет собой первый шаг к достижению этой цели, поскольку он предоставит пилотные данные, необходимые для подготовки к более крупномасштабному интервенционному исследованию, направленному на предоставление немедикаментозной терапии и улучшение исходов для женщин с перинатальной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные с диагнозом большое депрессивное расстройство в сроке 24-28 недель гестации
Критерий исключения:
- активный психоз или суицидальные наклонности, противопоказанные амбулаторному лечению
- биполярное расстройство
- Эпилепсия
- самоотчет о частых мигренях/головных болях, вызванных ярким светом или лишением сна
- ранее существовавшие заболевания глаз/кожи, противопоказанные светотерапии
- применение фотосенсибилизирующих препаратов
- первичный диагноз оси I, отличный от БДР (допускается коморбидная фобия, генерализованное или социальное тревожное расстройство)
- Беременность с высоким риском (например, состояния, требующие обязательного постельного режима или сложных медицинских режимов, которые будут препятствовать участию в исследовании, или состояния, при которых ожидаются неблагоприятные исходы для новорожденных)
- начало приема антидепрессантов в течение 4 недель после зачисления
- текущая занятость вахтовиком
- текущие алкогольные или наркотические расстройства
- женщины, младенцы которых не будут жить в доме или у которых будет ночной уход
- Питтсбургский опросник качества сна (PSQI) < 5 (т. е. те, кто не сообщает о жалобах на сон в течение 3-го триместра беременности и которым может не быть показано вмешательство, направленное на сон).
- женщины, которые не говорят и не читают по-английски (поскольку сложность перевода инструментов исследования выходит за рамки этого проекта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычное лечение будет состоять из лекарств, назначаемых перинатальным психиатром, и/или психотерапевта.
|
ЯК будет состоять из лекарств, назначаемых перинатальным психиатром, и/или психотерапии.
|
|
Экспериментальный: Тройная хронотерапия + обычный уход
тройная хронотерапия (ТК) будет состоять из терапии ярким светом, продвижения фазы сна и депривации/ограничения сна.
|
ЯК будет состоять из лекарств, назначаемых перинатальным психиатром, и/или психотерапии.
тройная хронотерапия (TC будет состоять из терапии ярким светом, продвижения фазы сна и депривации/ограничения сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: Изменение оценки депрессии с 28 недель беременности до 6 недель после родов
|
Оценка депрессии Гамильтона из 17 пунктов
|
Изменение оценки депрессии с 28 недель беременности до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон/циркадное поведение
Временное ограничение: Изменение сна/циркадных ритмов с 28 недель беременности до 6 недель после родов
|
сон будет измеряться с помощью актиграфии запястья, а циркадная фаза будет измеряться по началу мелатонина
|
Изменение сна/циркадных ритмов с 28 недель беременности до 6 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 33, 36 неделя беременности; послеродовая неделя 2, 6, 26
|
Систематическая оценка побочных эффектов лечения
|
33, 36 неделя беременности; послеродовая неделя 2, 6, 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .