視力矯正用角膜レンズの評価研究
2014年2月2日 更新者：FORSIGHT Vision3
この研究の目的は、コンタクトレンズ業界で一般的に使用されているシリコーン製の Nexis レンズの、乱視の有無にかかわらず健康な眼に対するフィッティングと視覚的な結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Cliff Leong
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Sara Chiu
-
Livermore、California、アメリカ、94550
- John Michelsen
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- Nexis Vision
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Nick Chan
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Stockton、California、アメリカ、95219
- Josephine Vo-Laurel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 角膜の健康状態が良好な患者
- 18～65歳。
- 研究の要件を理解し、研究の指示に従う意思があり、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出し、すべての研究要件に従うことに同意する患者。
- 研究対象の眼における最良の矯正視力が20/20以上であること
除外基準:
- その他の前眼部異常。
- レーザー視力矯正などの角膜処置の経験はない。
- まぶたに関連する異常。
- 研究前6か月以内の臨床的に重大な炎症または感染。
- 治験責任医師の意見では、コントロールされていない全身性疾患（糖尿病、高血圧など）。
- 過去 30 暦日以内に治験薬または治験器具が関与する研究に参加したこと、または角膜レンズを使用した研究を除く治験材料を使用した研究に継続的に参加したこと。
- 局所麻酔薬、フルオレセイン、またはその材料の成分に対する不耐性または過敏症。
- 特にコンタクトレンズに対する不耐症または過敏症が知られています。
- 研究者が患者の安全を危険にさらすと判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：乱視矯正レンズ
Nexis ACCL レンズと市販のトーリック レンズ
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乱視の屈折異常の矯正
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アクティブコンパレータ：トーリックソフトコンタクトレンズ
市販のトーリックソフトコンタクトレンズ
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トーリック光学系を使用した乱視補正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視力
時間枠：30分
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Tuan, OD, PhD、Nexisvision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。