Estudio de Evaluación del Lente Corneal para la Corrección de la Visión
2 de febrero de 2014 actualizado por: FORSIGHT Vision3
El objetivo de este estudio es evaluar la adaptación y los resultados visuales de Nexis Lens, fabricados con silicona comúnmente utilizada en la industria de lentes de contacto, en ojos sanos con o sin astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Cliff Leong
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Sara Chiu
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Livermore, California, Estados Unidos, 94550
- John Michelsen
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Nexis Vision
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Nick Chan
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95219
- Josephine Vo-Laurel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con buena salud corneal
- Edad 18-65.
- Pacientes capaces de comprender los requisitos del estudio y dispuestos a seguir las instrucciones del estudio, a dar su consentimiento informado por escrito para participar y que aceptan cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Mejor agudeza visual corregida de 20/20 o mejor en el/los ojo/s del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra anomalía del segmento anterior.
- Sin procedimientos corneales previos, incluida la corrección de la visión con láser.
- Cualquier anormalidad asociada con los párpados.
- Inflamación o infección clínicamente significativa dentro de los seis (6) meses anteriores al estudio.
- Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, etc.) en opinión del Investigador.
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días calendario, o participación continua en un estudio con un material en investigación, excepto estudios que utilicen lentes corneales.
- Intolerancia o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, fluoresceína o componentes del material.
- Intolerancia o hipersensibilidad específicamente conocida a las lentes de contacto.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lente de corrección astigmática
Lentes Nexis ACCL vs lentes tóricos comerciales
|
Corrección de errores refractivos astigmáticos
|
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Comparador activo: Lentes de contacto blandas tóricas
lentes de contacto blandos tóricos comerciales
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corrección del astigmatismo mediante óptica tórica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .