Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af hornhindelinse til synskorrektion

2. februar 2014 opdateret af: FORSIGHT Vision3
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilpasningen og de visuelle resultater af Nexis Lens, lavet af silikone, der almindeligvis anvendes i kontaktlinseindustrien, på sunde øjne med eller uden astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Forenede Stater, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med god hornhindesundhed
  2. Alder 18-65.
  3. Patienter, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og villige til at følge undersøgelsesinstruktioner, give skriftligt informeret samtykke til at deltage, og som accepterer at overholde alle undersøgelseskrav.
  4. Bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre i undersøgelsens øje/øj

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden abnormitet i det forreste segment.
  2. Ingen tidligere hornhindeprocedurer, inklusive lasersynskorrektion.
  3. Eventuelle abnormiteter forbundet med øjenlågene.
  4. Klinisk signifikant inflammation eller infektion inden for seks (6) måneder før undersøgelsen.
  5. Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes, hypertension osv.) efter investigatorens mening.
  6. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 kalenderdage, eller løbende deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsmateriale, undtagen undersøgelser med hornhindelinser.
  7. Intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, fluorescein eller komponenter i materialet.
  8. Specifikt kendt intolerance eller overfølsomhed over for kontaktlinser.
  9. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astigmatisk korrektionslinse
Nexis ACCL-objektiver vs kommercielle Toric-objektiver
Enhed: Astigmatisk korrektionslinse (Nexis ACCL-linser)
Korrektion af astigmatisk brydningsfejl
Aktiv komparator: Toric bløde kontaktlinser
kommercielle toriske bløde kontaktlinser
Enhed: Toric bløde kontaktlinser
astigmatismekorrektion ved hjælp af torisk optik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 30 min
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORSIGHT Vision3

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner