Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudie om hornhinnelinse for synskorreksjon

2. februar 2014 oppdatert av: FORSIGHT Vision3
Målet med denne studien er å evaluere tilpasning og visuelle resultater av Nexis Lens, laget av silikon som vanligvis brukes i kontaktlinseindustrien, på friske øyne med eller uten astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Forente stater, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Forente stater, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med god hornhinnehelse
  2. Alder 18-65.
  3. Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien og er villige til å følge studieinstruksjoner, gi skriftlig informert samtykke til å delta, og som godtar å overholde alle studiekrav.
  4. Best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre i studieøyet/-ene

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen abnormitet i fremre segment.
  2. Ingen tidligere hornhinneprosedyrer, inkludert lasersynskorreksjon.
  3. Eventuelle abnormiteter knyttet til øyelokkene.
  4. Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon innen seks (6) måneder før studien.
  5. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, etc.) etter etterforskerens mening.
  6. Deltakelse i enhver studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 kalenderdagene, eller pågående deltakelse i en undersøkelse med et undersøkelsesmateriale unntatt studier med hornhinnelinser.
  7. Intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, fluorescein eller komponenter i materialet.
  8. Spesielt kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor kontaktlinser.
  9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasientens sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Astigmatisk korrigeringslinse
Nexis ACCL-objektiver vs kommersielle Toric-linser
Enhet: Astigmatisk korrigeringslinse (Nexis ACCL-linser)
Astigmatisk brytningsfeilkorreksjon
Aktiv komparator: Toric myke kontaktlinser
kommersielle toriske myke kontaktlinser
Enhet: Toric myke kontaktlinser
astigmatismekorreksjon ved bruk av torisk optikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FORSIGHT Vision3

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere