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Studio di valutazione sulla lente corneale per la correzione della vista

2 febbraio 2014 aggiornato da: FORSIGHT Vision3
L'obiettivo di questo studio è valutare l'adattamento e i risultati visivi di Nexis Lens, realizzato in silicone comunemente utilizzato nell'industria delle lenti a contatto, su occhio sano con o senza astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con buona salute corneale
  2. Età 18-65.
  3. Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a seguire le istruzioni dello studio, a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione e che accettano di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  4. Migliore acuità visiva corretta di 20/20 o migliore nell'occhio/i dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra anomalia del segmento anteriore.
  2. Nessuna precedente procedura corneale, inclusa la correzione della visione laser.
  3. Eventuali anomalie associate alle palpebre.
  4. Infiammazione o infezione clinicamente significativa entro sei (6) mesi prima dello studio.
  5. Malattia sistemica incontrollata (ad es. Diabete, ipertensione, ecc.) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni di calendario o partecipazione continua a uno studio con un materiale sperimentale ad eccezione degli studi che utilizzano lenti corneali.
  7. Intolleranza o ipersensibilità ad anestetici topici, fluoresceina o componenti del materiale.
  8. Intolleranza o ipersensibilità specificamente nota alle lenti a contatto.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lente di correzione astigmatica
Lenti Nexis ACCL rispetto alle lenti toriche commerciali
Dispositivo: Lenti per la correzione dell'astigmatismo (lenti Nexis ACCL)
Correzione dell'errore refrattivo astigmatico
Comparatore attivo: Lenti a contatto morbide toriche
lenti a contatto morbide toriche commerciali
Dispositivo: Lenti a contatto morbide toriche
correzione dell'astigmatismo mediante ottica torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 30 min
30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORSIGHT Vision3

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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