Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające soczewkę rogówki do korekcji wzroku

2 lutego 2014 zaktualizowane przez: FORSIGHT Vision3
Celem tego badania jest ocena dopasowania i efektów wizualnych soczewek Nexis, wykonanych z silikonu powszechnie stosowanego w branży soczewek kontaktowych, na zdrowym oku z astygmatyzmem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z dobrym zdrowiem rogówki
  2. Wiek 18-65 lat.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i chcą postępować zgodnie z instrukcjami badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział oraz zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań badania.
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza w badanym oku/oczach

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne nieprawidłowości przedniego odcinka.
  2. Brak wcześniejszych zabiegów na rogówce, w tym laserowej korekcji wzroku.
  3. Wszelkie nieprawidłowości związane z powiekami.
  4. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem.
  5. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie itp.) w opinii Badacza.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych lub trwający udział w badaniu z materiałem badawczym, z wyjątkiem badań z użyciem soczewek rogówkowych.
  7. Nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, fluoresceinę lub składniki materiału.
  8. Specyficznie znana nietolerancja lub nadwrażliwość na soczewki kontaktowe.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soczewka korekcyjna do astygmatyzmu
Soczewki Nexis ACCL a komercyjne soczewki toryczne
Urządzenie: Soczewki korekcyjne do astygmatyzmu (soczewki Nexis ACCL)
Korekta wady refrakcji astygmatycznej
Aktywny komparator: Toryczne miękkie soczewki kontaktowe
komercyjnych torycznych miękkich soczewek kontaktowych
Urządzenie: Toryczne miękkie soczewki kontaktowe
korekcja astygmatyzmu za pomocą optyki torycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORSIGHT Vision3

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj