Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование роговичных линз для коррекции зрения

2 февраля 2014 г. обновлено: FORSIGHT Vision3
Целью данного исследования является оценка подгонки и визуальных результатов линз Nexis Lens, изготовленных из силикона, обычно используемого в индустрии контактных линз, на здоровом глазу с астигматизмом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Соединенные Штаты, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с хорошим здоровьем роговицы
  2. Возраст 18-65 лет.
  3. Пациенты, способные понять требования исследования и желающие следовать инструкциям исследования, дать письменное информированное согласие на участие и согласиться соблюдать все требования исследования.
  4. Лучшая скорректированная острота зрения 20/20 или выше в исследуемом глазу/ах

Критерий исключения:

  1. Любая другая аномалия переднего сегмента.
  2. Никаких предыдущих процедур на роговице, включая лазерную коррекцию зрения.
  3. Любые аномалии, связанные с веками.
  4. Клинически значимое воспаление или инфекция в течение шести (6) месяцев до начала исследования.
  5. Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония и т. д.) по мнению исследователя.
  6. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 календарных дней или продолжающееся участие в исследовании с исследуемым материалом, за исключением исследований с использованием роговичных линз.
  7. Непереносимость или повышенная чувствительность к местным анестетикам, флуоресцеину или компонентам материала.
  8. Конкретно известная непереносимость или повышенная чувствительность к контактным линзам.
  9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линза для коррекции астигматизма
Объективы Nexis ACCL в сравнении с коммерческими торическими линзами
Устройство: Линзы для коррекции астигматизма (линзы Nexis ACCL)
Коррекция астигматической рефракции
Активный компаратор: Торические мягкие контактные линзы
коммерческие торические мягкие контактные линзы
Устройство: Торические мягкие контактные линзы
коррекция астигматизма с помощью торической оптики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FORSIGHT Vision3

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться