Étude d'évaluation sur la lentille cornéenne pour la correction de la vue
2 février 2014 mis à jour par: FORSIGHT Vision3
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'adaptation et les résultats visuels de la lentille Nexis, en silicone couramment utilisée dans l'industrie des lentilles de contact, sur un œil sain avec ou sans astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Cliff Leong
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Sara Chiu
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Livermore, California, États-Unis, 94550
- John Michelsen
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Nexis Vision
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Nick Chan
-
Stockton, California, États-Unis, 95219
- Josephine Vo-Laurel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une bonne santé cornéenne
- 18-65 ans.
- Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à suivre les instructions de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit pour participer et qui acceptent de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20 ou mieux dans l'œil ou les yeux de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre anomalie du segment antérieur.
- Aucune procédure cornéenne antérieure, y compris la correction de la vision au laser.
- Toute anomalie associée aux paupières.
- Inflammation ou infection cliniquement significative dans les six (6) mois précédant l'étude.
- Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension, etc.) de l'avis de l'investigateur.
- Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours civils, ou participation continue à une étude avec un matériel expérimental, à l'exception des études utilisant des lentilles cornéennes.
- Intolérance ou hypersensibilité aux anesthésiques topiques, à la fluorescéine ou aux composants du matériau.
- Intolérance ou hypersensibilité spécifiquement connue aux lentilles de contact.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lentille de correction astigmate
Lentilles Nexis ACCL vs lentilles toriques commerciales
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Correction d'erreur de réfraction astigmatique
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Comparateur actif: Lentilles de contact souples toriques
lentilles de contact souples toriques commerciales
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correction de l'astigmatisme par optique torique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 30 min
|
30 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL001
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