Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie korneální čočky pro korekci zraku

2. února 2014 aktualizováno: FORSIGHT Vision3
Cílem této studie je vyhodnotit padnoucí a vizuální výsledky čoček Nexis, vyrobených ze silikonu běžně používaného v průmyslu kontaktních čoček, na zdravé oko s astigmatismem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Spojené státy, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Spojené státy, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s dobrým zdravím rohovky
  2. Věk 18-65.
  3. Pacienti schopní porozumět požadavkům studie a ochotni dodržovat pokyny studie, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí a kteří souhlasí se splněním všech požadavků studie.
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší u zkoumaného oka/očí

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná abnormalita předního segmentu.
  2. Žádné předchozí zákroky na rohovce, včetně laserové korekce zraku.
  3. Jakékoli abnormality spojené s očními víčky.
  4. Klinicky významný zánět nebo infekce během šesti (6) měsíců před studií.
  5. Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze atd.) podle názoru zkoušejícího.
  6. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 kalendářních dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným materiálem s výjimkou studií využívajících čočky rohovky.
  7. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na lokální anestetika, fluorescein nebo složky materiálu.
  8. Konkrétně známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kontaktní čočky.
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Astigmatická korekční čočka
Čočky Nexis ACCL vs komerční torické čočky
Přístroj: Astigmatická korekční čočka (čočky Nexis ACCL)
Korekce astigmatické refrakční vady
Aktivní komparátor: Torické měkké kontaktní čočky
komerční torické měkké kontaktní čočky
Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky
korekce astigmatismu pomocí torické optiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORSIGHT Vision3

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit