Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiestudie over hoornvlieslens voor zichtcorrectie

2 februari 2014 bijgewerkt door: FORSIGHT Vision3
Het doel van deze studie is het evalueren van de pasvorm en visuele resultaten van Nexis Lens, gemaakt van siliconen die veel worden gebruikt in de contactlensindustrie, op gezonde ogen met of zonder astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Verenigde Staten, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een goede gezondheid van het hoornvlies
  2. Leeftijd 18-65.
  3. Patiënten die de vereisten van de studie kunnen begrijpen en bereid zijn om de studie-instructies op te volgen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en die ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen.
  4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter in de onderzoeksogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere afwijking van het voorste segment.
  2. Geen eerdere hoornvliesprocedures, inclusief laserzichtcorrectie.
  3. Eventuele afwijkingen in verband met de oogleden.
  4. Klinisch significante ontsteking of infectie binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  5. Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie, etc.) naar de mening van de onderzoeker.
  6. Deelname aan een onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 kalenderdagen, of doorlopende deelname aan een onderzoek met onderzoeksmateriaal, behalve onderzoeken waarbij hoornvlieslenzen worden gebruikt.
  7. Intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, fluoresceïne of componenten van het materiaal.
  8. Specifiek bekende intolerantie of overgevoeligheid voor contactlenzen.
  9. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Astigmatische correctielens
Nexis ACCL-lenzen versus commerciële torische lenzen
Apparaat: Astigmatische correctielens (Nexis ACCL-lenzen)
Astigmatische brekingsfoutcorrectie
Actieve vergelijker: Torische zachte contactlenzen
commerciële torische zachte contactlenzen
Apparaat: Torische zachte contactlenzen
astigmatismecorrectie met behulp van torische optica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FORSIGHT Vision3

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren