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Evaluierungsstudie zur Hornhautlinse zur Sehkorrektur

2. Februar 2014 aktualisiert von: FORSIGHT Vision3
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Passform und die visuellen Ergebnisse der Nexis-Linse zu bewerten, die aus Silikon besteht, das üblicherweise in der Kontaktlinsenindustrie verwendet wird, an gesunden Augen mit oder ohne Astigmatismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Cliff Leong
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Sara Chiu
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • John Michelsen
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Nexis Vision
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Nick Chan
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95219
        • Josephine Vo-Laurel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit guter Hornhautgesundheit
  2. Alter 18–65.
  3. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben und sich bereit zu erklären, alle Studienanforderungen einzuhalten.
  4. Beste korrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser im Studienauge/in den Studienaugen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Anomalie des vorderen Segments.
  2. Keine vorherigen Hornhauteingriffe, einschließlich Laser-Sehkorrektur.
  3. Alle Anomalien im Zusammenhang mit den Augenlidern.
  4. Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Studie.
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.) nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Kalendertage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfmaterial, mit Ausnahme von Studien mit Hornhautlinsen.
  7. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Fluorescein oder Bestandteilen des Materials.
  8. Konkret bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontaktlinsen.
  9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Astigmatische Korrekturlinse
Nexis ACCL-Linsen im Vergleich zu kommerziellen torischen Linsen
Gerät: Astigmatische Korrekturlinse (Nexis ACCL-Linsen)
Astigmatische Brechungsfehlerkorrektur
Aktiver Komparator: Torische weiche Kontaktlinsen
handelsübliche torische weiche Kontaktlinsen
Gerät: Torische weiche Kontaktlinsen
Astigmatismuskorrektur mittels torischer Optik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORSIGHT Vision3

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Tuan, OD, PhD, Nexisvision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL001

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