進行性乳がん患者におけるビンフルニンとゲムシタビンとパクリタキセルとゲムシタビンの研究 (VICTORIA)

これは、アントラサイクリン系補助化学療法後の切除不能、局所再発または転移性乳がん患者に対する第一選択治療として、ビンフルニン＋ゲムシタビンとパクリタキセル＋ゲムシタビンの抗腫瘍効果を比較する無作為多施設共同非盲検第III相試験である。

転移性乳がん患者は、抗腫瘍ホルモン剤や細胞増殖抑制剤による従来の治療法では治癒できません。 転移性疾患の診断から死亡までの生存中央値は約 3 年であると報告されています。 新しい化学療法剤は腫瘍の縮小を達成できましたが、これまでのところ全生存期間の有意な増加は実証されていません。 この結果の理由の 1 つは、乳がんの罹患期間が NSCLC よりも長く、異なる治療法による複数の治療法の投与が可能であることである可能性があります。 これらの治療法は、治療が一次治療であるかその後の治療であるかに関係なく、全生存期間を混乱させます。 ゲムシタビンとパクリタキセルの併用は、局所再発または転移性乳がん患者の第一選択療法としてパクリタキセル単独よりも全生存率が改善することが実証されているが、この研究では単剤化学療法と併用化学療法を比較した。

試験で主要評価項目として全生存期間を使用する 転移性乳がんの治療において 2 つの異なる細胞増殖抑制剤の組み合わせを比較する試験で全生存期間を主要評価項目として使用するには、臨床的に有意な差を検出するために大規模な第 III 相試験が必要です。 このようなエンドポイントの利点は、監視が技術的に簡単であり、腫瘍の状態の監視に依存しないことです。 しかし、乳がん患者は通常、3 行以上の化学療法を受けるため、（本明細書で提案されているように）全生存期間に対する一次治療の影響を評価することは、その後の治療による交絡効果の可能性があるため、困難になります。 より具体的な手段は、注意深く監視されていれば、無増悪生存期間です。 このエンドポイントは、特定の期間における疾患に対する特定の治療法の影響を反映しており、おそらく以前の治療やその後の治療によって混乱されることはありません。 無増悪生存期間は、転移性乳がん患者にとって重要な臨床成果でもあります。