Vinflunine Plus -gemsitabiinin ja Paclitaxel Plus -gemsitabiinin välinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (VICTORIA)
Vaiheen III tutkimus Vinflunine Plus Gemcitabine Versus Paclitaxel Plus Gemcitabine potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä aiemman antrasykliinipohjaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrataan vinfluniinin ja gemsitabiinin kasvainten vastaista tehoa paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmään, ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä aiemman antrasykliinipohjaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen.
Metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat ovat parantumattomia käyttämällä tavanomaista antituumorihoitoa hormonaalisilla lääkkeillä tai sytostaattisilla aineilla. Mediaanieloonjäämisajan metastaattisen taudin diagnoosista kuolemaan on raportoitu olevan noin 3 vuotta. Vaikka uudemmat kemoterapeuttiset aineet ovat kyenneet saamaan aikaan kasvaimen kutistumisen, mitään merkittävää yleisen eloonjäämisen lisäystä ei ole toistaiseksi osoitettu. Yksi syy tähän tulokseen voi olla se, että rintasyövän sairauden kesto on pidempi kuin NSCLC:llä, mikä mahdollistaa useiden hoitojen antamisen erilaisilla menetelmillä. Nämä hoidot sekoittavat kokonaiseloonjäämisen riippumatta siitä, onko hoito ensisijainen vai myöhempi hoito. Gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä on osoittanut parantuneen kokonaiseloonjäämisajan verrattuna paklitakseliin yksinään ensisijaisena hoitona potilailla, joilla oli paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, mutta tässä tutkimuksessa verrattiin yksittäistä lääkettä yhdistelmäkemoterapiaan.
Kokonaiseloonjäämisen käyttö ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa Kokonaiseloonjäämisen käyttäminen ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa, jossa verrataan kahta erilaista sytostaattiyhdistelmää metastaattisen rintasyövän hoidossa, vaatii laajan vaiheen III tutkimuksen kliinisesti merkittävän eron havaitsemiseksi. Tällaisen päätepisteen etuna on, että sitä on teknisesti helppo seurata eikä se ole riippuvainen kasvaimen tilan seurannasta. Koska rintasyöpäpotilaat tyypillisesti saavat kuitenkin kolmea tai useampaa kemoterapiasarjaa, tulee vaikeaksi arvioida ensilinjan hoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (kuten tässä ehdotetaan), koska myöhemmillä hoidoilla voi olla hämmentäviä vaikutuksia. Tarkempi väline - jos sitä seurataan tarkasti - on etenemisvapaa eloonjääminen. Tämä päätepiste heijastaa tietyn hoitomuodon vaikutusta sairauteen tiettynä ajanjaksona, eikä sitä todennäköisesti häiritse aiemmat hoidot tai myöhemmät hoidot. Etenemisvapaa eloonjääminen on myös tärkeä kliininen saavutus potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- 18 vuotta tai vanhempi, mutta alle 75 vuotta vanha
- histologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- dokumentoitu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- HER-2 negatiivinen tai tuntematon
- aikaisempi neo- ja/tai adjuvantti antrasykliinipohjainen kemoterapia
- mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.0 mukaisesti
- riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettuja tai kliinisiä todisteita aivometastaaseista tai leptomeningeaalista
- toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- potilaat, joilla on ainoa kasvainleesio: pahanlaatuinen effuusio, lymfangiitti, kystinen leesio, luuvaurio ja mikä tahansa muu leesio, jota ei ole arvioitu kuvantamistekniikoilla tai värivalokuvauksella
- aiempi motorinen/sensorinen aste > 1 perifeerinen neuropatia
- aiempi hoito vinca-alkaloideilla ja/tai gemsitabiinilla
- vakava yliherkkyys vinka-alkaloideille ja/tai gemsitabiinille tai vasta-aihe jollekin näistä lääkkeistä
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vinfluniini plus gemsitabiini
vinfluniini 320 mg/m² D1 plus gemsitabiini 1000 mg/m2 D1 ja D8 3 viikon välein
|
Vinfluniini 320 mg/m² IV päivänä 1 ja gemsitabiini 1000 mg/m² päivinä 1 ja 8 kunkin syklin välein 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paklitakseli ja gemsitabiini
paklitakseli 175 mg/m² päivällä 1 ja sen jälkeen gemsitabiini 1250 mg/m² päivällä 1 ja 8 kolmen viikon välein
|
paklitakseli 175 mg/m² päivänä 1 plus gemsitabiini 1250 mg/m² päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: PFS laskettiin rekisteröintipäivästä siihen päivään asti, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, jos etenemistä ei havaittu ensin (seurannan mediaanikesto: 14,1 kuukautta)
|
Ensisijainen tehokkuusparametri oli Progression-free survival (PFS), joka analysoitiin Intent-to-treat (ITT) -populaatiossa.
PFS määriteltiin ajalla, joka kului satunnaistamispäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tuli ensin). Kasvaimen vaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0 6 viikon välein, kunnes eteneminen rekisteröitiin.
|
PFS laskettiin rekisteröintipäivästä siihen päivään asti, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, jos etenemistä ei havaittu ensin (seurannan mediaanikesto: 14,1 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: OS arvioitiin rekisteröintipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä (seurannan mediaanikesto: 14,1 kuukautta)
|
Toissijainen tehokkuusparametri oli kokonaiseloonjääminen (OS), joka analysoitiin Intent-to-treat (ITT) -populaatiossa.
OS määriteltiin ajalla, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
OS arvioitiin rekisteröintipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä (seurannan mediaanikesto: 14,1 kuukautta)
|
|
Yleinen vasteprosentti ja taudintorjuntaprosentti
Aikaikkuna: ORR ja DCR laskettiin ensimmäisen potilaan satunnaistamisen päivästä tietokannan katkaisuun (30. kesäkuuta 2011), arvioituna 5 vuoteen asti.
|
Disease Control rate (DCR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) summana ≥ 6 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana (käytetään parasta vahvistettua vastetta, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun).
DCR ja ORR, jotka riippumaton arviointikomitea arvioi käyttämällä RECIST 1.0:aa, laskettiin ITT-populaatiosta.
|
ORR ja DCR laskettiin ensimmäisen potilaan satunnaistamisen päivästä tietokannan katkaisuun (30. kesäkuuta 2011), arvioituna 5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karim Keddad, MD, PhD, Employed Pierre Fabre Medicament
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- L00070 IN 303 B0
- 2006-001139-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis