En undersøgelse af vinflunin plus gemcitabin versus paclitaxel plus gemcitabin hos patienter med avanceret brystkræft (VICTORIA)

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie, der sammenligner antitumoreffektiviteten af ​​vinflunin plus gemcitabin versus paclitaxel plus gemcitabin, som førstelinjebehandling til patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft efter tidligere antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.

Patienter med metastatisk brystkræft er uhelbredelige ved brug af konventionel behandling med antitumorale hormonale lægemidler eller cytostatika. Medianoverlevelsen fra diagnosticering af metastatisk sygdom til død er rapporteret at være cirka 3 år. Mens nyere kemoterapeutiske midler har været i stand til at opnå tumorsvind, er der hidtil ikke påvist nogen signifikant stigning i den samlede overlevelse. En årsag til dette resultat kan være, at brystkræft har en længere sygdomstid end NSCLC, hvilket giver mulighed for administration af flere behandlinger med forskellige modaliteter. Disse terapier forstyrrer den samlede overlevelse, uanset om behandlingen er en førstelinjebehandling eller en efterfølgende behandling. Kombinationen af ​​gemcitabin plus paclitaxel har vist forbedring i den samlede overlevelse i forhold til paclitaxel alene som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, men denne undersøgelse sammenlignede enkeltstof versus kombinationskemoterapi.

Brug af samlet overlevelse som et primært endepunkt i et forsøg Brug af samlet overlevelse som et primært endepunkt i et forsøg, der sammenligner 2 forskellige cytostatikakombinationer i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft, kræver et stort fase III-studie for at påvise en klinisk signifikant forskel. Fordelene ved et sådant endepunkt er, at det er teknisk nemt at monitorere, og det er ikke afhængigt af monitorering af tumorstatus. Men eftersom patienter med brystkræft typisk modtager 3 eller flere kemoterapilinjer, bliver det vanskeligt at vurdere virkningen af ​​en førstelinjebehandling på den samlede overlevelse (som foreslået heri) på grund af potentialet for forvirrende virkninger fra senere behandlinger. Et mere specifikt instrument - hvis det overvåges nøje - er progressionsfri overlevelse. Dette endepunkt afspejler virkningen af ​​en specifik behandlingsmodalitet på sygdommen i en given tidsperiode og er sandsynligvis hverken forvirret af tidligere behandlinger eller af efterfølgende terapier. Progressionsfri overlevelse repræsenterer også en vigtig klinisk præstation for patienter med metastatisk brystkræft.