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Une étude comparant vinflunine plus gemcitabine et paclitaxel plus gemcitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (VICTORIA)

9 août 2019 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Étude de phase III comparant vinflunine plus gemcitabine versus paclitaxel plus gemcitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable, localement récurrent ou métastatique après une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline

L'association de la vinflunine et de la gemcitabine dans le cancer du sein avancé par rapport au paclitaxel et à la gemcitabine est basée sur les points suivants : l'activité antitumorale significative de la vinflunine dans le cancer du sein métastatique (CSM) en monothérapie après une exposition à l'anthracycline-taxane et les résultats d'études récentes de phase I de la vinflunine plus la gemcitabine est au moins additive et les deux médicaments ont un mécanisme d'action distinct ; étant donné que les taxanes ont été approuvés dans le cadre adjuvant et sont largement utilisés dans le traitement du cancer du sein au stade précoce, il est utile d'évaluer de nouveaux schémas de chimiothérapie combinée comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant l'efficacité antitumorale de la vinflunine plus gemcitabine versus paclitaxel plus gemcitabine, comme traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable, localement récurrent ou métastatique après une chimiothérapie adjuvante antérieure à base d'anthracyclines.

Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique sont incurables en utilisant un traitement conventionnel avec des médicaments hormonaux antitumoraux ou des agents cytostatiques. La survie médiane entre le diagnostic de la maladie métastatique et le décès serait d'environ 3 ans. Bien que de nouveaux agents chimiothérapeutiques aient pu réduire la taille de la tumeur, aucune augmentation significative de la survie globale n'a été démontrée jusqu'à présent. L'une des raisons de ce résultat peut être que le cancer du sein a une durée de maladie plus longue que le NSCLC, ce qui permet l'administration de plusieurs thérapies avec différentes modalités. Ces thérapies confondent la survie globale, que le traitement soit un traitement de première ligne ou un traitement ultérieur. L'association gemcitabine plus paclitaxel a démontré une amélioration de la survie globale par rapport au paclitaxel seul en tant que traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique, cependant, cette étude a comparé la chimiothérapie à agent unique à la chimiothérapie combinée.

Utilisation de la survie globale comme critère principal dans un essai L'utilisation de la survie globale comme critère principal dans un essai comparant 2 combinaisons cytostatiques différentes dans le traitement du cancer du sein métastatique nécessite une vaste étude de phase III pour détecter une différence cliniquement significative. Les avantages d'un tel paramètre sont qu'il est techniquement facile à surveiller et qu'il ne dépend pas de la surveillance de l'état de la tumeur. Cependant, étant donné que les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent généralement 3 lignes de chimiothérapie ou plus, il devient difficile d'évaluer l'impact d'un traitement de première ligne sur la survie globale (comme proposé ici) en raison du potentiel d'effets de confusion des traitements ultérieurs. Un instrument plus spécifique - s'il est étroitement surveillé - est la survie sans progression. Ce paramètre reflète l'impact d'une modalité de traitement spécifique sur la maladie à une période donnée et n'est probablement confondu ni par les traitements antérieurs ni par les thérapies ultérieures. La survie sans progression représente également une réussite clinique importante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • 18 ans ou plus mais moins de 75 ans
  • cancer du sein histologiquement/cytologiquement confirmé
  • cancer du sein documenté localement récurrent ou métastatique
  • HER-2 négatif ou inconnu
  • antécédent de chimiothérapie néo- et/ou adjuvante à base d'anthracyclines
  • maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0
  • fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • ECG sans aucune anomalie cliniquement pertinente

Critère d'exclusion:

  • preuves connues ou cliniques de métastases cérébrales ou d'atteinte leptoméningée
  • antécédents de deuxième malignité primaire
  • patients ayant comme seule lésion tumorale : épanchement malin, lymphangite, lésion kystique, lésion osseuse, et toute autre lésion non évaluée par les techniques d'imagerie ou la photographie couleur
  • neuropathie périphérique préexistante de grade moteur/sensoriel > 1
  • traitement antérieur avec des alcaloïdes de la pervenche et/ou de la gemcitabine
  • antécédent d'hypersensibilité sévère aux alcaloïdes de la pervenche et/ou à la gemcitabine ou contre-indication à l'un de ces médicaments
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vinflunine plus gemcitabine
vinflunine 320 mg/m² J1 plus gemcitabine 1000 mg/m2 J1 et J8 toutes les 3 semaines
Médicament: Vinflunine+Gemcitabine
Vinflunine 320 mg/m² IV le jour 1 et Gemcitabine 1000 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle répété toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • L0070 DANS
Comparateur actif: paclitaxel + gemcitabine
paclitaxel 175 mg/m² J1 suivi de Gemcitabine 1250 mg/m² J1 et J8 toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel+Gemcitabine
paclitaxel 175 mg/m² le jour 1 plus gemcitabine 1250 mg/m² le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La SSP a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause si aucune progression n'a été enregistrée au préalable (durée médiane de suivi : 14,1 mois)
Le principal paramètre d'efficacité était la survie sans progression (PFS) analysée dans la population en intention de traiter (ITT). La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La réponse tumorale a été évaluée à l'aide de la version 1.0 de RECIST toutes les 6 semaines jusqu'à ce que la progression soit enregistrée.
La SSP a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause si aucune progression n'a été enregistrée au préalable (durée médiane de suivi : 14,1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: La SG a été évaluée de la date d'enregistrement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (durée médiane de suivi : 14,1 mois)
Le paramètre secondaire d'efficacité était la survie globale (SG) analysée dans la population en intention de traiter (ITT). La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès ou le dernier suivi.
La SG a été évaluée de la date d'enregistrement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (durée médiane de suivi : 14,1 mois)
Taux de réponse global et taux de contrôle de la maladie
Délai: ORR et DCR ont été calculés à partir de la date de randomisation du premier patient jusqu'à la date limite de la base de données (30 juin 2011), évalué jusqu'à 5 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la somme de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR) et du taux de maladie stable (SD) ≥ 6 mois. Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la somme des taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) (en utilisant la meilleure réponse confirmée enregistrée depuis la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement). Le DCR et l'ORR, évalués par le comité d'examen indépendant à l'aide de RECIST 1.0, ont été calculés dans la population ITT.
ORR et DCR ont été calculés à partir de la date de randomisation du premier patient jusqu'à la date limite de la base de données (30 juin 2011), évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karim Keddad, MD, PhD, Employed Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L00070 IN 303 B0
  • 2006-001139-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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