Een studie van vinflunine plus gemcitabine versus paclitaxel plus gemcitabine bij patiënten met gevorderde borstkanker (VICTORIA)

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie waarin de antitumorwerkzaamheid van vinflunine plus gemcitabine wordt vergeleken met paclitaxel plus gemcitabine, als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker na eerdere adjuvante chemotherapie op basis van anthracycline.

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn ongeneeslijk met conventionele therapie met antitumorale hormonale geneesmiddelen of cytostatica. De mediane overleving vanaf de diagnose van gemetastaseerde ziekte tot de dood is naar verluidt ongeveer 3 jaar. Hoewel nieuwere chemotherapeutische middelen tumorkrimp hebben kunnen bereiken, is er tot nu toe geen significante toename van de algehele overleving aangetoond. Een reden voor dit resultaat kan zijn dat borstkanker een langere ziekteduur heeft dan NSCLC, waardoor meerdere therapieën met verschillende modaliteiten kunnen worden toegediend. Deze therapieën verstoren de algehele overleving, ongeacht of de behandeling een eerstelijnsbehandeling of een volgende behandeling is. De combinatie van gemcitabine plus paclitaxel heeft een verbetering van de algehele overleving laten zien ten opzichte van alleen paclitaxel als eerstelijnstherapie bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. In dit onderzoek werd echter monotherapie vergeleken met gecombineerde chemotherapie.

Gebruik van totale overleving als primair eindpunt in een studie Om totale overleving als primair eindpunt te gebruiken in een studie waarin 2 verschillende cytostatische combinaties bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker worden vergeleken, is een grote fase III-studie nodig om een ​​klinisch significant verschil te ontdekken. De voordelen van een dergelijk eindpunt zijn dat het technisch eenvoudig te monitoren is en niet afhankelijk is van het monitoren van de tumorstatus. Aangezien patiënten met borstkanker doorgaans echter 3 of meer lijnen chemotherapie krijgen, wordt het moeilijk om de impact van een eerstelijnsbehandeling op de algehele overleving (zoals hierin voorgesteld) te beoordelen vanwege de mogelijkheid van verstorende effecten van latere behandelingen. Een meer specifiek instrument -mits nauwlettend gevolgd- is progressievrije overleving. Dit eindpunt weerspiegelt de impact van een specifieke behandelingsmodaliteit op de ziekte in een bepaalde tijdsperiode en wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door eerdere behandelingen of latere therapieën. Progressievrije overleving vertegenwoordigt ook een belangrijke klinische prestatie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker.