Исследование винфлунина плюс гемцитабин по сравнению с паклитакселом плюс гемцитабин у пациентов с распространенным раком молочной железы (VICTORIA)

Это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III, сравнивающее противоопухолевую эффективность винфлунина плюс гемцитабин по сравнению с паклитакселом плюс гемцитабин в качестве терапии первой линии для пациентов с нерезектабельным, локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после предшествующей адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов.

Пациенты с метастатическим раком молочной железы неизлечимы при традиционной терапии противоопухолевыми гормональными препаратами или цитостатиками. Сообщается, что медиана выживаемости от диагноза метастатического заболевания до смерти составляет примерно 3 года. В то время как новые химиотерапевтические агенты способны уменьшать размер опухоли, до сих пор не было продемонстрировано значительного увеличения общей выживаемости. Одной из причин этого результата может быть то, что рак молочной железы имеет более длительный период болезни, чем НМРЛ, что позволяет применять несколько методов лечения с различными модальностями. Эти методы лечения мешают общей выживаемости независимо от того, является ли лечение первой линией или последующим лечением. Комбинация гемцитабина и паклитаксела продемонстрировала улучшение общей выживаемости по сравнению с применением только паклитаксела в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, однако в этом исследовании сравнивали один препарат с комбинированной химиотерапией.

Использование общей выживаемости в качестве первичной конечной точки в исследовании Использование общей выживаемости в качестве первичной конечной точки в исследовании, сравнивающем 2 различные комбинации цитостатиков при лечении метастатического рака молочной железы, требует крупного исследования фазы III для выявления клинически значимой разницы. Преимущества такой конечной точки заключаются в том, что ее технически легко контролировать, и она не зависит от мониторинга состояния опухоли. Однако, поскольку пациенты с раком молочной железы обычно получают 3 или более линий химиотерапии, становится трудно оценить влияние терапии первой линии на общую выживаемость (как предложено в настоящем документе) из-за возможности смешанных эффектов от более поздних видов лечения. Более специфическим инструментом (при тщательном наблюдении) является выживаемость без прогрессирования. Эта конечная точка отражает влияние конкретного метода лечения на заболевание в данный период времени и, вероятно, не смешивается ни с предыдущим лечением, ни с последующим лечением. Выживаемость без прогрессирования также представляет собой важное клиническое достижение для пациентов с метастатическим раком молочной железы.