Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie winfluniny plus gemcytabiny w porównaniu z paklitakselem plus gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (VICTORIA)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie fazy III winfluniny i gemcytabiny w porównaniu z paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej opartej na antracyklinach

Skojarzenie winfluniny i gemcytabiny w zaawansowanym raku piersi w porównaniu z paklitakselem i gemcytabiną opiera się na następujących przesłankach: istotnej aktywności przeciwnowotworowej winfluniny w raku piersi z przerzutami (MBC) w monoterapii po ekspozycji na antracyklinę-taksan oraz ostatnich wynikach badań I fazy winflunina i gemcytabina są co najmniej addytywne, a oba leki mają odrębny mechanizm działania; Ponieważ taksany zostały zatwierdzone jako leczenie uzupełniające i są szeroko stosowane w leczeniu wczesnego raka piersi, warto ocenić nowe schematy chemioterapii skojarzonej jako terapię pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczność przeciwnowotworową winfluniny i gemcytabiny z paklitakselem i gemcytabiną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej opartej na antracyklinach.

Chore na raka piersi z przerzutami są nieuleczalne przy zastosowaniu konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowymi lekami hormonalnymi lub środkami cytostatycznymi. Mediana przeżycia od rozpoznania choroby przerzutowej do zgonu wynosi około 3 lata. Chociaż nowsze środki chemioterapeutyczne były w stanie osiągnąć zmniejszenie guza, jak dotąd nie wykazano znaczącego wzrostu całkowitego przeżycia. Jednym z powodów takiego wyniku może być fakt, że rak piersi charakteryzuje się dłuższym czasem trwania choroby niż NSCLC, co pozwala na podawanie wielu terapii z różnymi metodami. Terapie te zakłócają całkowity czas przeżycia, niezależnie od tego, czy leczenie jest leczeniem pierwszego rzutu, czy kolejnym. Połączenie gemcytabiny z paklitakselem wykazało poprawę całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z samym paklitakselem jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, jednak w tym badaniu porównano chemioterapię jednolekową z chemioterapią skojarzoną.

Wykorzystanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu Wykorzystanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu porównującym 2 różne kombinacje cytostatyków w leczeniu raka piersi z przerzutami wymaga dużego badania fazy III w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy. Zaletą takiego punktu końcowego jest to, że jest on technicznie łatwy do monitorowania i nie jest zależny od monitorowania stanu nowotworu. Jednakże, ponieważ pacjenci z rakiem piersi zazwyczaj otrzymują 3 lub więcej linii chemioterapii, trudno jest ocenić wpływ terapii pierwszego rzutu na całkowite przeżycie (jak tu zaproponowano) ze względu na potencjalne zakłócające skutki późniejszego leczenia. Bardziej specyficznym instrumentem – jeśli jest się ściśle monitorowanym – jest przeżycie wolne od progresji choroby. Ten punkt końcowy odzwierciedla wpływ określonej metody leczenia na chorobę w danym okresie i prawdopodobnie nie jest zakłócany ani przez wcześniejsze leczenie, ani przez kolejne terapie. Przeżycie wolne od progresji stanowi również ważne osiągnięcie kliniczne dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • 18 lat lub więcej, ale mniej niż 75 lat
  • histologicznie/cytologicznie potwierdzonego raka piersi
  • udokumentowany miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi
  • HER-2 ujemny lub nieznany
  • uprzedniej neo- i/lub adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach
  • mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0
  • prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • znane lub kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  • historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • pacjenci, u których jedyną zmianą nowotworową jest: wysięk złośliwy, zapalenie naczyń chłonnych, zmiana torbielowata, zmiana kostna i wszelkie inne zmiany nieoceniane za pomocą technik obrazowania lub fotografii kolorowej
  • istniejąca wcześniej motoryczna/czuciowa stopień > 1 neuropatia obwodowa
  • wcześniejsza terapia alkaloidami barwinka i (lub) gemcytabiną
  • ciężka nadwrażliwość na alkaloidy barwinka i (lub) gemcytabinę w wywiadzie lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z tych leków
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: winflunina plus gemcytabina
winflunina 320 mg/m2 D1 plus gemcytabina 1000 mg/m2 D1 i D8 co 3 tygodnie
Winflunina 320 mg/m² dożylnie w dniu 1. i Gemcytabina 1000 mg/m² w dniach 1. i 8. każdego cyklu powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • L0070 W
Aktywny komparator: paklitaksel plus gemcytabina
paklitaksel 175 mg/m2 D1, a następnie gemcytabina 1250 mg/m2 D1 i D8 co 3 tygodnie
paklitaksel 175 mg/m² w dniu 1 plus gemcytabina 1250 mg/m² w dniach 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: PFS obliczano od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli wcześniej nie zarejestrowano progresji (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) analizowany w populacji ITT (intent-to-treat). PFS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zależnie od tego, co nastąpiło wcześniej). Odpowiedź guza oceniano za pomocą RECIST w wersji 1.0 co 6 tygodni do zarejestrowania progresji.
PFS obliczano od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli wcześniej nie zarejestrowano progresji (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS oceniano od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
Drugorzędowym parametrem skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS) analizowany w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). OS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
OS oceniano od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: ORR i DCR obliczono od daty randomizacji pierwszego pacjenta do punktu odcięcia bazy danych (30 czerwca 2011 r.), oceniając do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako sumę całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) ≥ 6 miesięcy. Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) definiuje się jako sumę odsetka odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) (z wykorzystaniem najlepszej potwierdzonej odpowiedzi zarejestrowanej od daty randomizacji do zakończenia leczenia). DCR i ORR, ocenione przez Niezależną Komisję ds. Oceny przy użyciu RECIST 1.0, zostały obliczone w populacji ITT.
ORR i DCR obliczono od daty randomizacji pierwszego pacjenta do punktu odcięcia bazy danych (30 czerwca 2011 r.), oceniając do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karim Keddad, MD, PhD, Employed Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Winflunina + Gemcytabina

3
Subskrybuj