Badanie winfluniny plus gemcytabiny w porównaniu z paklitakselem plus gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (VICTORIA)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczność przeciwnowotworową winfluniny i gemcytabiny z paklitakselem i gemcytabiną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej opartej na antracyklinach.

Chore na raka piersi z przerzutami są nieuleczalne przy zastosowaniu konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowymi lekami hormonalnymi lub środkami cytostatycznymi. Mediana przeżycia od rozpoznania choroby przerzutowej do zgonu wynosi około 3 lata. Chociaż nowsze środki chemioterapeutyczne były w stanie osiągnąć zmniejszenie guza, jak dotąd nie wykazano znaczącego wzrostu całkowitego przeżycia. Jednym z powodów takiego wyniku może być fakt, że rak piersi charakteryzuje się dłuższym czasem trwania choroby niż NSCLC, co pozwala na podawanie wielu terapii z różnymi metodami. Terapie te zakłócają całkowity czas przeżycia, niezależnie od tego, czy leczenie jest leczeniem pierwszego rzutu, czy kolejnym. Połączenie gemcytabiny z paklitakselem wykazało poprawę całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z samym paklitakselem jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, jednak w tym badaniu porównano chemioterapię jednolekową z chemioterapią skojarzoną.

Wykorzystanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu Wykorzystanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu porównującym 2 różne kombinacje cytostatyków w leczeniu raka piersi z przerzutami wymaga dużego badania fazy III w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy. Zaletą takiego punktu końcowego jest to, że jest on technicznie łatwy do monitorowania i nie jest zależny od monitorowania stanu nowotworu. Jednakże, ponieważ pacjenci z rakiem piersi zazwyczaj otrzymują 3 lub więcej linii chemioterapii, trudno jest ocenić wpływ terapii pierwszego rzutu na całkowite przeżycie (jak tu zaproponowano) ze względu na potencjalne zakłócające skutki późniejszego leczenia. Bardziej specyficznym instrumentem – jeśli jest się ściśle monitorowanym – jest przeżycie wolne od progresji choroby. Ten punkt końcowy odzwierciedla wpływ określonej metody leczenia na chorobę w danym okresie i prawdopodobnie nie jest zakłócany ani przez wcześniejsze leczenie, ani przez kolejne terapie. Przeżycie wolne od progresji stanowi również ważne osiągnięcie kliniczne dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.