- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02054338
Badanie winfluniny plus gemcytabiny w porównaniu z paklitakselem plus gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (VICTORIA)
Badanie fazy III winfluniny i gemcytabiny w porównaniu z paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej opartej na antracyklinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczność przeciwnowotworową winfluniny i gemcytabiny z paklitakselem i gemcytabiną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej opartej na antracyklinach.
Chore na raka piersi z przerzutami są nieuleczalne przy zastosowaniu konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowymi lekami hormonalnymi lub środkami cytostatycznymi. Mediana przeżycia od rozpoznania choroby przerzutowej do zgonu wynosi około 3 lata. Chociaż nowsze środki chemioterapeutyczne były w stanie osiągnąć zmniejszenie guza, jak dotąd nie wykazano znaczącego wzrostu całkowitego przeżycia. Jednym z powodów takiego wyniku może być fakt, że rak piersi charakteryzuje się dłuższym czasem trwania choroby niż NSCLC, co pozwala na podawanie wielu terapii z różnymi metodami. Terapie te zakłócają całkowity czas przeżycia, niezależnie od tego, czy leczenie jest leczeniem pierwszego rzutu, czy kolejnym. Połączenie gemcytabiny z paklitakselem wykazało poprawę całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z samym paklitakselem jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, jednak w tym badaniu porównano chemioterapię jednolekową z chemioterapią skojarzoną.
Wykorzystanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu Wykorzystanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu porównującym 2 różne kombinacje cytostatyków w leczeniu raka piersi z przerzutami wymaga dużego badania fazy III w celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy. Zaletą takiego punktu końcowego jest to, że jest on technicznie łatwy do monitorowania i nie jest zależny od monitorowania stanu nowotworu. Jednakże, ponieważ pacjenci z rakiem piersi zazwyczaj otrzymują 3 lub więcej linii chemioterapii, trudno jest ocenić wpływ terapii pierwszego rzutu na całkowite przeżycie (jak tu zaproponowano) ze względu na potencjalne zakłócające skutki późniejszego leczenia. Bardziej specyficznym instrumentem – jeśli jest się ściśle monitorowanym – jest przeżycie wolne od progresji choroby. Ten punkt końcowy odzwierciedla wpływ określonej metody leczenia na chorobę w danym okresie i prawdopodobnie nie jest zakłócany ani przez wcześniejsze leczenie, ani przez kolejne terapie. Przeżycie wolne od progresji stanowi również ważne osiągnięcie kliniczne dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki
- 18 lat lub więcej, ale mniej niż 75 lat
- histologicznie/cytologicznie potwierdzonego raka piersi
- udokumentowany miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi
- HER-2 ujemny lub nieznany
- uprzedniej neo- i/lub adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach
- mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0
- prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
- EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
Kryteria wyłączenia:
- znane lub kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
- historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
- pacjenci, u których jedyną zmianą nowotworową jest: wysięk złośliwy, zapalenie naczyń chłonnych, zmiana torbielowata, zmiana kostna i wszelkie inne zmiany nieoceniane za pomocą technik obrazowania lub fotografii kolorowej
- istniejąca wcześniej motoryczna/czuciowa stopień > 1 neuropatia obwodowa
- wcześniejsza terapia alkaloidami barwinka i (lub) gemcytabiną
- ciężka nadwrażliwość na alkaloidy barwinka i (lub) gemcytabinę w wywiadzie lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z tych leków
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: winflunina plus gemcytabina
winflunina 320 mg/m2 D1 plus gemcytabina 1000 mg/m2 D1 i D8 co 3 tygodnie
|
Winflunina 320 mg/m² dożylnie w dniu 1. i Gemcytabina 1000 mg/m² w dniach 1. i 8. każdego cyklu powtarzane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: paklitaksel plus gemcytabina
paklitaksel 175 mg/m2 D1, a następnie gemcytabina 1250 mg/m2 D1 i D8 co 3 tygodnie
|
paklitaksel 175 mg/m² w dniu 1 plus gemcytabina 1250 mg/m² w dniach 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: PFS obliczano od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli wcześniej nie zarejestrowano progresji (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
|
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) analizowany w populacji ITT (intent-to-treat).
PFS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zależnie od tego, co nastąpiło wcześniej). Odpowiedź guza oceniano za pomocą RECIST w wersji 1.0 co 6 tygodni do zarejestrowania progresji.
|
PFS obliczano od daty rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli wcześniej nie zarejestrowano progresji (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS oceniano od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
|
Drugorzędowym parametrem skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS) analizowany w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
OS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
OS oceniano od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mediana czasu obserwacji: 14,1 miesiąca)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: ORR i DCR obliczono od daty randomizacji pierwszego pacjenta do punktu odcięcia bazy danych (30 czerwca 2011 r.), oceniając do 5 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako sumę całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) ≥ 6 miesięcy.
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) definiuje się jako sumę odsetka odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) (z wykorzystaniem najlepszej potwierdzonej odpowiedzi zarejestrowanej od daty randomizacji do zakończenia leczenia).
DCR i ORR, ocenione przez Niezależną Komisję ds. Oceny przy użyciu RECIST 1.0, zostały obliczone w populacji ITT.
|
ORR i DCR obliczono od daty randomizacji pierwszego pacjenta do punktu odcięcia bazy danych (30 czerwca 2011 r.), oceniając do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karim Keddad, MD, PhD, Employed Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- L00070 IN 303 B0
- 2006-001139-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Winflunina + Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone