A Vinflunine Plus Gemcitabine Versus Paclitaxel Plus Gemcitabine vizsgálata előrehaladott emlőrákos betegeknél (VICTORIA)

Ez egy randomizált, többcentrikus, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely a vinflunin plusz gemcitabin és a paklitaxel plusz gemcitabin daganatellenes hatását hasonlítja össze, első vonalbeli kezelésként nem reszekálható, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, korábbi antraciklin alapú adjuváns kemoterápia után.

A metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek a hagyományos daganatellenes hormonális gyógyszerekkel vagy citosztatikus szerekkel gyógyíthatatlanok. A metasztatikus betegség diagnosztizálásától a halálig terjedő átlagos túlélés körülbelül 3 év. Míg az újabb kemoterápiás szerek képesek voltak elérni a daganat zsugorodását, a teljes túlélés jelentős növekedését ez idáig nem mutatták ki. Ennek az eredménynek az egyik oka az lehet, hogy az emlőrák betegsége hosszabb ideig tart, mint az NSCLC, ami lehetővé teszi többféle terápia alkalmazását különböző módokon. Ezek a terápiák megzavarják az általános túlélést, függetlenül attól, hogy a kezelés első vonalbeli vagy azt követő kezelés. A gemcitabin és paklitaxel kombinációja a lokálisan kiújuló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél a teljes túlélés javulását mutatta ki az önmagában alkalmazott paklitaxelhez képest, azonban ebben a vizsgálatban az egyszeri szert hasonlították össze a kombinált kemoterápiával.

A teljes túlélés elsődleges végpontként való alkalmazása egy vizsgálatban A teljes túlélés elsődleges végpontként történő alkalmazása egy olyan vizsgálatban, amely 2 különböző citosztatikus kombinációt hasonlított össze metasztatikus emlőrák kezelésében, nagy III. fázisú vizsgálatot igényel a klinikailag szignifikáns különbség kimutatásához. Ennek a végpontnak az az előnye, hogy technikailag könnyen ellenőrizhető, és nem függ a daganat állapotának monitorozásától. Mivel azonban az emlőrákos betegek általában 3 vagy több sor kemoterápiát kapnak, nehéz lesz felmérni az első vonalbeli terápia hatását a teljes túlélésre (amint azt itt javasoljuk), a későbbi kezelések esetleges zavaró hatásai miatt. Egy specifikusabb eszköz – szoros megfigyelés esetén – a progressziómentes túlélés. Ez a végpont egy adott kezelési módnak a betegségre gyakorolt ​​hatását tükrözi egy adott időszakban, és valószínűleg nem zavarják sem a korábbi kezelések, sem a későbbi terápiák. A progressziómentes túlélés szintén fontos klinikai eredményt jelent az áttétes emlőrákban szenvedő betegek számára.