Un estudio de vinflunina más gemcitabina versus paclitaxel más gemcitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado (VICTORIA)

Este es un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara la eficacia antitumoral de vinflunina más gemcitabina versus paclitaxel más gemcitabina, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico, localmente recurrente o no resecable después de una quimioterapia adyuvante previa basada en antraciclinas.

Los pacientes con cáncer de mama metastásico son incurables con la terapia convencional con fármacos hormonales antitumorales o agentes citostáticos. Se informa que la mediana de supervivencia desde el diagnóstico de la enfermedad metastásica hasta la muerte es de aproximadamente 3 años. Si bien los agentes quimioterapéuticos más nuevos han logrado reducir el tamaño del tumor, hasta el momento no se han demostrado aumentos significativos en la supervivencia general. Una de las razones de este resultado puede ser que el cáncer de mama tiene un período de enfermedad más largo que el NSCLC, lo que permite la administración de múltiples terapias con diferentes modalidades. Estas terapias confunden la supervivencia general independientemente de si el tratamiento es de primera línea o un tratamiento posterior. La combinación de gemcitabina más paclitaxel ha demostrado una mejora en la supervivencia general sobre el paclitaxel solo como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico; sin embargo, este estudio comparó la quimioterapia con agente único versus combinación.

Uso de la supervivencia global como criterio principal de valoración en un ensayo El uso de la supervivencia global como criterio principal de valoración en un ensayo que compara 2 combinaciones diferentes de citostáticos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico requiere un gran estudio de fase III para detectar una diferencia clínicamente significativa. Las ventajas de este criterio de valoración son que es técnicamente fácil de controlar y no depende de la supervisión del estado del tumor. Sin embargo, dado que los pacientes con cáncer de mama generalmente reciben 3 o más líneas de quimioterapia, se vuelve difícil evaluar el impacto de una terapia de primera línea en la supervivencia general (como se propone aquí) debido a la posibilidad de efectos de confusión de tratamientos posteriores. Un instrumento más específico, si se controla de cerca, es la supervivencia libre de progresión. Este criterio de valoración refleja el impacto de una modalidad de tratamiento específica sobre la enfermedad en un período de tiempo determinado y probablemente no se confunda ni con los tratamientos anteriores ni con las terapias posteriores. La supervivencia libre de progresión también representa un logro clínico importante para las pacientes con cáncer de mama metastásico.