En studie av Vinflunine Plus Gemcitabin versus Paclitaxel Plus Gemcitabin hos pasienter med avansert brystkreft (VICTORIA)

Dette er en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie som sammenligner antitumoreffekten av vinflunin pluss gemcitabin versus paklitaksel pluss gemcitabin, som førstelinjebehandling for pasienter med inoperabel, lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft etter tidligere antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi.

Pasienter med metastatisk brystkreft er uhelbredelig ved bruk av konvensjonell terapi med antitumorale hormonmedisiner eller cytostatika. Median overlevelse fra diagnose av metastatisk sykdom til død er rapportert å være omtrent 3 år. Mens nyere kjemoterapeutiske midler har vært i stand til å oppnå tumorkrymping, er det så langt ikke påvist noen signifikant økning i total overlevelse. En årsak til dette resultatet kan være at brystkreft har en lengre sykdomstid enn NSCLC, noe som muliggjør administrering av flere terapier med forskjellige modaliteter. Disse terapiene forstyrrer total overlevelse uavhengig av om behandlingen er en førstelinjebehandling eller en påfølgende behandling. Kombinasjonen av gemcitabin pluss paklitaksel har vist forbedring i total overlevelse sammenlignet med paklitaksel alene som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft, men denne studien sammenlignet enkeltmiddel versus kombinasjonskjemoterapi.

Bruk av total overlevelse som et primært endepunkt i en studie Å bruke total overlevelse som et primært endepunkt i en studie som sammenligner 2 ulike cytostatikakombinasjoner i behandlingen av metastatisk brystkreft krever en stor fase III-studie for å oppdage en klinisk signifikant forskjell. Fordelene med et slikt endepunkt er at det er teknisk enkelt å overvåke og det er ikke avhengig av å overvåke tumorstatus. Men siden pasienter med brystkreft vanligvis mottar 3 eller flere linjer med kjemoterapi, blir det vanskelig å vurdere effekten av en førstelinjebehandling på total overlevelse (som foreslått her) på grunn av potensialet for forvirrende effekter fra senere behandlinger. Et mer spesifikt instrument - hvis det overvåkes nøye - er progresjonsfri overlevelse. Dette endepunktet gjenspeiler virkningen av en spesifikk behandlingsmodalitet på sykdommen i en gitt tidsperiode og er sannsynligvis verken forvirret av tidligere behandlinger eller etterfølgende terapier. Progresjonsfri overlevelse representerer også en viktig klinisk prestasjon for pasienter med metastatisk brystkreft.