Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vinflunin plus gemcitabin versus paklitaxel plus gemcitabin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu (VICTORIA)

9. srpna 2019 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Studie fáze III vinflunin plus gemcitabin versus paklitaxel plus gemcitabin u pacientek s neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí adjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinů

Kombinace vinfluninu a gemcitabinu u pokročilého karcinomu prsu ve srovnání s paclitaxelem a gemcitabinem je založena na následujících bodech: významná protinádorová aktivita vinfluninu u metastatického karcinomu prsu (MBC) jako samostatné látky po expozici antracyklinu-taxanu a výsledky nedávné studie fáze I vinflunin plus gemcitabin je alespoň aditivní a obě léčiva mají odlišný mechanismus účinku; vzhledem k tomu, že taxany byly schváleny v adjuvantní léčbě a jsou široce používány v léčbě časného karcinomu prsu, stojí za to vyhodnotit nové režimy kombinované chemoterapie jako terapii první volby pro metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III srovnávající protinádorovou účinnost vinfluninu plus gemcitabin versus paklitaxel plus gemcitabin jako léčbu první volby u pacientek s neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu po předchozí adjuvantní chemoterapii na bázi antracyklinů.

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu jsou nevyléčitelné konvenční terapií protinádorovými hormonálními léky nebo cytostatiky. Medián přežití od diagnózy metastatického onemocnění do smrti se uvádí přibližně 3 roky. Zatímco novější chemoterapeutika byla schopna dosáhnout zmenšení nádoru, nebylo dosud prokázáno žádné významné zvýšení celkového přežití. Jedním z důvodů tohoto výsledku může být to, že rakovina prsu má delší časové rozpětí onemocnění než NSCLC, což umožňuje podávání více terapií s různými modalitami. Tyto terapie omezují celkové přežití bez ohledu na to, zda jde o léčbu první linie nebo následnou. Kombinace gemcitabinu plus paklitaxelu prokázala zlepšení celkového přežití oproti paklitaxelu samotnému jako terapii první volby u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, nicméně tato studie porovnávala monoterapii oproti kombinované chemoterapii.

Použití celkového přežití jako primárního cílového parametru ve studii Použití celkového přežití jako primárního cílového parametru ve studii srovnávající 2 různé kombinace cytostatik v léčbě metastatického karcinomu prsu vyžaduje rozsáhlou studii fáze III, aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl. Výhodou takového koncového bodu je, že je technicky snadno monitorovatelný a není závislý na monitorování stavu nádoru. Protože však pacienti s rakovinou prsu typicky dostávají 3 nebo více linií chemoterapie, je obtížné posoudit dopad terapie první linie na celkové přežití (jak je zde navrženo) kvůli potenciálu matoucích účinků pozdějších léčebných postupů. Specifičtějším nástrojem – pokud je pečlivě sledován – je přežití bez progrese. Tento cílový bod odráží dopad specifické léčebné modality na onemocnění v daném časovém období a pravděpodobně není ovlivněn předchozí léčbou ani následnými terapiemi. Přežití bez progrese také představuje důležitý klinický úspěch u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1004

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • 18 let nebo starší, ale méně než 75 let
  • histologicky/cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • dokumentovaný lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • HER-2 negativní nebo neznámá
  • předchozí neo- a/nebo adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů
  • měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  • EKG bez jakékoli klinicky relevantní abnormality

Kritéria vyloučení:

  • známé nebo klinické známky mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení
  • anamnéza druhé primární malignity
  • pacienti s jedinou nádorovou lézí: maligní výpotek, lymfangitida, cystická léze, kostní léze a jakákoli jiná léze, která nebyla hodnocena zobrazovacími technikami nebo barevnou fotografií
  • preexistující motorický/senzorický stupeň > 1 periferní neuropatie
  • předchozí léčba vinka alkaloidy a/nebo gemcitabinem
  • anamnéza těžké přecitlivělosti na vinca alkaloidy a/nebo gemcitabin nebo kontraindikace k některému z těchto léků
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vinflunin plus gemcitabin
vinflunin 320 mg/m² D1 plus gemcitabin 1000 mg/m2 D1 a D8 každé 3 týdny
Lék: Vinflunin + gemcitabin
Vinflunin 320 mg/m² IV 1. den a gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den každého cyklu opakujícího se každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • L0070 IN
Aktivní komparátor: paklitaxel plus gemcitabin
paklitaxel 175 mg/m² D1 následovaný gemcitabinem 1250 mg/m² D1 a D8 každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel + gemcitabin
paklitaxel 175 mg/m² v den 1 plus gemcitabin 1250 mg/m² v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: PFS se počítalo od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nebyla nejprve zaznamenána žádná progrese (medián trvání sledování: 14,1 měsíce)
Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) analyzované v populaci intent-to-treat (ITT). PFS bylo definováno jako čas, který uplynul od data randomizace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.0 každých 6 týdnů, dokud nebyla zaznamenána progrese.
PFS se počítalo od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nebyla nejprve zaznamenána žádná progrese (medián trvání sledování: 14,1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: OS byl hodnocen od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny (medián doby sledování: 14,1 měsíce)
Sekundárním parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) analyzované v populaci intent-to-treat (ITT). OS byl definován jako čas, který uplynul od data randomizace do úmrtí nebo posledního sledování.
OS byl hodnocen od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny (medián doby sledování: 14,1 měsíce)
Celková míra odezvy a míra kontroly onemocnění
Časové okno: ORR a DCR byly počítány od data randomizace prvního pacienta do ukončení databáze (30. června 2011), hodnoceno do 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a míry stabilního onemocnění (SD) ≥ 6 měsíců. Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) (za použití nejlepší potvrzené odpovědi zaznamenané od data randomizace do konce léčby). DCR a ORR, hodnocené nezávislým kontrolním výborem pomocí RECIST 1.0, byly vypočteny v populaci ITT.
ORR a DCR byly počítány od data randomizace prvního pacienta do ukončení databáze (30. června 2011), hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim Keddad, MD, PhD, Employed Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L00070 IN 303 B0
  • 2006-001139-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit