Eine Studie zu Vinflunin plus Gemcitabin im Vergleich zu Paclitaxel plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (VICTORIA)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Antitumorwirksamkeit von Vinflunin plus Gemcitabin mit der von Paclitaxel plus Gemcitabin als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs nach vorheriger adjuvanter Chemotherapie auf Anthracyclinbasis.

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs sind mit der konventionellen Therapie mit antitumoralen Hormonpräparaten oder Zytostatika unheilbar. Die mittlere Überlebenszeit von der Diagnose einer metastasierenden Erkrankung bis zum Tod wird mit etwa drei Jahren angegeben. Während neuere Chemotherapeutika eine Tumorverkleinerung erreichen konnten, konnten bisher keine signifikanten Steigerungen des Gesamtüberlebens nachgewiesen werden. Ein Grund für dieses Ergebnis könnte sein, dass Brustkrebs eine längere Krankheitsdauer hat als NSCLC, was die Verabreichung mehrerer Therapien mit unterschiedlichen Modalitäten ermöglicht. Diese Therapien beeinträchtigen das Gesamtüberleben, unabhängig davon, ob es sich bei der Behandlung um eine Erstlinien- oder Folgebehandlung handelt. Die Kombination von Gemcitabin plus Paclitaxel hat eine Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber Paclitaxel allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs gezeigt. In dieser Studie wurde jedoch ein Einzelwirkstoff mit einer Kombinationschemotherapie verglichen.

Verwendung des Gesamtüberlebens als primärer Endpunkt in einer Studie Um das Gesamtüberleben als primären Endpunkt in einer Studie zu verwenden, in der zwei verschiedene Zytostatikakombinationen bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs verglichen werden, ist eine große Phase-III-Studie erforderlich, um einen klinisch signifikanten Unterschied festzustellen. Die Vorteile eines solchen Endpunkts bestehen darin, dass er technisch einfach zu überwachen ist und nicht auf die Überwachung des Tumorstatus angewiesen ist. Da Brustkrebspatientinnen jedoch in der Regel drei oder mehr Chemotherapielinien erhalten, wird es schwierig, die Auswirkung einer Erstlinientherapie auf das Gesamtüberleben (wie hier vorgeschlagen) zu beurteilen, da spätere Behandlungen möglicherweise störende Auswirkungen haben. Ein spezifischeres Instrument – ​​wenn es genau überwacht wird – ist das progressionsfreie Überleben. Dieser Endpunkt spiegelt die Auswirkung einer bestimmten Behandlungsmodalität auf die Krankheit zu einem bestimmten Zeitpunkt wider und wird wahrscheinlich weder durch frühere Behandlungen noch durch nachfolgende Therapien beeinflusst. Das progressionsfreie Überleben stellt auch eine wichtige klinische Errungenschaft für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs dar.