Um estudo de vinflunina mais gencitabina versus paclitaxel mais gencitabina em pacientes com câncer de mama avançado (VICTORIA)

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto de fase III comparando a eficácia antitumoral de vinflunina mais gencitabina versus paclitaxel mais gencitabina, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama irressecável, localmente recorrente ou metastático após quimioterapia adjuvante baseada em antraciclina.

Pacientes com câncer de mama metastático são incuráveis ​​usando terapia convencional com drogas hormonais antitumorais ou agentes citostáticos. A sobrevida média desde o diagnóstico de doença metastática até a morte é de aproximadamente 3 anos. Embora os agentes quimioterapêuticos mais recentes tenham sido capazes de reduzir o tumor, nenhum aumento significativo na sobrevida global foi demonstrado até agora. Uma razão para este resultado pode ser que o câncer de mama tem um tempo de doença mais longo do que o NSCLC, permitindo a administração de múltiplas terapias com diferentes modalidades. Essas terapias confundem a sobrevida global, independentemente de o tratamento ser de primeira linha ou subsequente. A combinação de gencitabina mais paclitaxel demonstrou melhora na sobrevida global em relação ao paclitaxel sozinho como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático, no entanto, este estudo comparou agente único versus quimioterapia combinada.

Usando a sobrevida global como desfecho primário em um ensaio O uso da sobrevida global como desfecho primário em um ensaio comparando 2 combinações citostáticas diferentes no tratamento de câncer de mama metastático requer um grande estudo de fase III para detectar uma diferença clinicamente significativa. As vantagens de tal endpoint são que é tecnicamente fácil de monitorar e não depende do monitoramento do estado do tumor. No entanto, como os pacientes com câncer de mama geralmente recebem 3 ou mais linhas de quimioterapia, torna-se difícil avaliar o impacto de uma terapia de primeira linha na sobrevida global (como aqui proposto) devido ao potencial de efeitos de confusão de tratamentos posteriores. Um instrumento mais específico -se monitorado de perto- é a sobrevida livre de progressão. Este ponto final reflete o impacto de uma modalidade de tratamento específica sobre a doença em um determinado período de tempo e provavelmente não é confundido por tratamentos anteriores nem por terapias subsequentes. A sobrevida livre de progressão também representa uma conquista clínica importante para pacientes com câncer de mama metastático.