再発進行卵巣がん（OVAR）患者におけるIMAB027の第1相試験 (OVAR)
2024年11月19日 更新者：Ganymed Pharmaceuticals GmbH
再発進行卵巣がん（OVAR）患者におけるIMAB027のヒト初の用量漸増および用量設定第1相試験
進行卵巣がんは、医療ニーズの高い適応症です。
これらの患者には治療法がなく、治療には緩和目的があります。
進行期の卵巣癌の一部は、癌胎児性膜貫通タンパク質であるクローディン 6 (CLDN6) をかなりのレベルで発現しますが、これは正常な成人のヒト組織には存在しません。
IMAB027 は、CLDN6 に結合するモノクローナル抗体です。
前臨床的に、IMAB027 は腫瘍増殖を阻害し、抗体依存性細胞毒性および補体依存性細胞毒性によって癌細胞を殺すことが示されました。
この試験は、IMAB027の安全性と忍容性、薬物動態、抗腫瘍活性、および免疫原性を評価するための、再発進行卵巣癌患者におけるIMAB027の最初のヒト用量漸増および用量設定第1相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- UKSH Kiel
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussels
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の女性患者、年齢上限なし
- -組織学的または細胞学的に確認された、原発性腹膜または卵管腫瘍を含む組織型のCLDN6 +卵巣がん（元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です）
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 測定可能、測定不能、または評価可能な疾患の患者: 評価可能な疾患: 確認された CA-125 ≥2 x ULN として定義、測定可能な疾患 (RECIST 1.1): 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義
- -CLDN6陽性の評価のためのFFPE腫瘍組織サンプルまたは腫瘍細胞陽性の穿刺液サンプル（腹部または胸腔）の利用可能性
- >12週間の平均余命
次のように定義された適切な臓器機能:
-十分な血液機能（ANC≧1000 /μl、血小板≧100.000 /μl、 ヘモグロビン ≥9.0 g/dl (輸血後の可能性があります)); -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / dl [114.5μmol/ l]またはクレアチニンクリアランス速度≥30 ml /分）; -十分な肝機能（血清総ビリルビン≤2 x ULN、AST / ALT ≤3 x ULN）
- -出産の可能性のある患者は、治療を受ける前の72時間以内にβ-HCG尿検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -モノクローナル抗体（ヒト化またはキメラ）に対する以前のアレルギー反応または不耐性
- -IMAB027治療開始前の14日以内の以前の抗腫瘍療法
- その他の同時抗がん療法
- -病歴におけるHIV感染または治療を必要とする活動性のB型またはC型肝炎感染
- -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれか1つ以上の病歴：心筋梗塞（T-Wave /非T-Wave）、不安定狭心症クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓によって定義）協会（NYHA）、脳血管障害、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 -治療用抗凝固剤（ワルファリンを除く）で少なくとも6週間治療されている、または治療されている最近のDVT患者は適格です
- -他の治験薬またはデバイスと同時に、またはIMAB027治療の開始前14日以内に
- -治験薬の初回投与から2週間以内に臨床的に関連する喀血または出血イベント
- 脳転移または腫瘍関連脊髄圧迫の臨床症状
- 継続的な全身免疫抑制療法の必要性
- -治験責任医師の意見では、研究を完了する患者の能力を制限するその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMAB027投与
単剤療法 - 異なる用量レベル。
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段階 1 (患者内用量漸増): 開始用量は 1 mg/m2 に設定され、その後 10 mg/m2、30 mg/m2、および 100 mg/m2 に設定されます。 段階 2 (患者内用量漸増): 4 用量レベル 100 mg/m2 、300 mg/m2、600 mg/m2、1000 mg/m2 延長期間: 4 用量レベル 100 mg/m2、300 mg/m2、600 mg/m2、1000 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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タイプ、頻度、重症度、有害事象と治験薬との関係、用量制限毒性、最大耐用量を含む安全性プロファイル
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態を評価する
時間枠：24ヶ月
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IMAB027のCmax、AUC、終末半減期および関連する薬物動態パラメータ
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24ヶ月
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抗腫瘍活性を評価する
時間枠：3年まで
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疾患制御率 (CR、PR、SD)、以前/現在の寛解時間間隔の比、および全生存率
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3年まで
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免疫原性を評価する
時間枠：24ヶ月
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抗IMAB027抗体の頻度
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月6日
一次修了 (実際)
2015年10月28日
研究の完了 (実際)
2015年10月28日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (推定)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GM-IMAB-002-01
- 2013-002755-15 (EudraCT番号)
- 1650-CL-0101 (その他の識別子：Astellas Pharma Global Development, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。