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Studio di fase 1 di IMAB027 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato ricorrente (OVAR) (OVAR)

19 novembre 2024 aggiornato da: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Un primo studio di fase 1 di aumento della dose e ricerca della dose nell'uomo di IMAB027 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato ricorrente (OVAR)

Il carcinoma ovarico avanzato è un'indicazione di elevata necessità medica. La cura non è disponibile per questi pazienti e il trattamento ha intenti palliativi. Una parte del carcinoma ovarico in stadio avanzato esprime livelli sostanziali di Claudin 6 (CLDN6), una proteina transmembrana carcino-embrionale, che è assente dal normale tessuto umano adulto. IMAB027 è un anticorpo monoclonale che si lega a CLDN6. In fase preclinica è stato dimostrato che IMAB027 inibisce la crescita del tumore e uccide le cellule tumorali mediante citotossicità cellulare dipendente da anticorpi e citotossicità dipendente dal complemento. Questo studio è il primo studio di fase 1 di dose escalation e dose-finding nell'uomo di IMAB027 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato ricorrente per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività antitumorale e l'immunogenicità di IMAB027.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni, nessun limite massimo di età
  3. Cancro ovarico CLDN6+ confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi tipo istologico, inclusi i tumori primari del peritoneo o delle tube di Falloppio (è richiesta la documentazione istologica del tumore primitivo originale tramite un referto patologico)
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Pazienti con malattia misurabile, non misurabile o valutabile: malattia valutabile: definita come CA-125 ≥2 x ULN confermato, malattia misurabile (RECIST 1.1): definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
  6. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale FFPE o di campioni di fluido paracentetico positivo per cellule tumorali (cavità addominale o pleurica) per la valutazione della positività CLDN6
  7. Aspettativa di vita > 12 settimane

  8. Adeguata funzione d'organo definita come:

    Adeguata funzionalità ematologica (ANC ≥1000/μl, piastrine ≥100.000/μl, emoglobina ≥9,0 g/dl (può essere post trasfusione)); Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] o tasso di clearance della creatinina ≥30 ml/min); Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale sierica ≤2 x ULN, AST/ALT ≤3 x ULN)

  9. I pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test delle urine β-HCG negativo entro 72 ore prima di ricevere il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando
  2. Precedente reazione allergica o intolleranza a un anticorpo monoclonale (umanizzato o chimerico)
  3. Qualsiasi precedente terapia antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento IMAB027
  4. Altre terapie antitumorali concomitanti
  5. Infezione da HIV nell'anamnesi o infezione attiva da epatite B o C che richiede trattamento
  6. Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico (onda T/non onda T), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV come definita dal New York Heart Associazione (NYHA), Anamnesi di accidente cerebrovascolare, embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata. Sono ammissibili i pazienti con TVP recente che sono stati o sono trattati con agenti terapeutici anticoagulanti (escluso il warfarin) per almeno 6 settimane
  7. Altri agenti o dispositivi sperimentali contemporaneamente o entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con IMAB027
  8. Qualsiasi evento di emottisi o sanguinamento clinicamente rilevante entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  9. Sintomi clinici di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale associata a tumore
  10. Necessità di una terapia immunosoppressiva sistemica continua
  11. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione IMAB027
Monoterapia - diversi livelli di dose.
Droga: IMAB027
Fase 1 (aumento della dose intrapaziente): la dose iniziale è fissata a 1 mg/m2, seguita da 10 mg/m2, 30 mg/m2 e 100 mg/m2 Fase 2 (aumento della dose intrapaziente): 4 livelli di dose 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Periodo di estensione: 4 livelli di dose 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Altri nomi:
  • ASP1650

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Profilo di sicurezza comprendente tipo, frequenza, gravità, relazione tra eventi avversi e medicinale sperimentale, tossicità dose-limitanti, dose massima tollerata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Cmax, AUC, emivita terminale e relativi parametri farmacocinetici di IMAB027
24 mesi
per valutare l'attività antitumorale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tassi di controllo della malattia (CR, PR, SD), rapporto intervalli di tempo di remissione precedenti/in corso e sopravvivenza globale
fino a 3 anni
per valutare l'immunogenicità
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza degli anticorpi anti-IMAB027
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (Numero EudraCT)
  • 1650-CL-0101 (Altro identificatore: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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