Испытание фазы 1 IMAB027 у пациентов с рецидивирующим распространенным раком яичников (OVAR) (OVAR)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет, без верхнего возрастного предела
3. Гистологически или цитологически подтвержденный CLDN6+ рак яичников любого гистологического типа, включая первичные опухоли брюшины или фаллопиевых труб (требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли в отчете о патологии)
4. Состояние производительности ECOG 0-2
5. Пациенты с измеримым, неизмеримым или оцениваемым заболеванием: Оцениваемое заболевание: определяется как подтвержденный CA-125 ≥2 x ULN, Измеримое заболевание (RECIST 1.1): определяется как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении
6. Наличие образца опухолевой ткани FFPE или образцов парацентеза с положительными опухолевыми клетками (из брюшной или плевральной полости) для оценки положительного результата на CLDN6
7. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель

8. Адекватная функция органа определяется как:

   Адекватная гематологическая функция (АКН ≥1000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл (может быть посттрансфузионным)); Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл [114,5 мкмоль/л] или клиренс креатинина ≥30 мл/мин); Адекватная функция печени (общий билирубин сыворотки ≤2 х ВГН, АСТ/АЛТ ≤3 х ВГН)

9. Пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи на β-ХГЧ в течение 72 часов до начала лечения.

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью
2. Предшествующая аллергическая реакция или непереносимость моноклонального антитела (гуманизированного или химерного)
3. Любая предшествующая противоопухолевая терапия в течение 14 дней до начала лечения IMAB027
4. Другая одновременная противораковая терапия
5. ВИЧ-инфекция в анамнезе или активная инфекция гепатита В или С, требующая лечения
6. Любое одно или несколько из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда (T-зубец/без T-зубца), нестабильная стенокардия класса II, III или IV, застойная сердечная недостаточность по определению New York Heart Ассоциация (NYHA), История нарушения мозгового кровообращения, легочной эмболии или нелеченного тромбоза глубоких вен (ТГВ). Пациенты с недавним ТГВ, которые лечились или лечатся терапевтическими антикоагулянтами (за исключением варфарина) в течение не менее 6 недель, имеют право на участие.
7. Другие исследуемые агенты или устройства одновременно или в течение 14 дней до начала лечения IMAB027
8. Любое кровохарканье или кровотечение, клинически значимое в течение 2 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
9. Клинические симптомы метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга опухолью
10. Необходимость постоянной системной иммуносупрессивной терапии
11. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность пациента завершить исследование.