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Ensayo de fase 1 de IMAB027 en pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrente (OVAR) (OVAR)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

El primer ensayo de fase 1 de aumento de dosis y búsqueda de dosis en humanos de IMAB027 en pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrente (OVAR)

El cáncer de ovario avanzado es una indicación de alta necesidad médica. La cura no está disponible para estos pacientes y el tratamiento tiene intención paliativa. Una proporción de cáncer de ovario en etapa avanzada expresa niveles sustanciales de Claudin 6 (CLDN6), una proteína transmembrana carcinoembrionaria, que está ausente en el tejido humano adulto normal. IMAB027 es un anticuerpo monoclonal que se une a CLDN6. Preclínicamente, se demostró que IMAB027 inhibe el crecimiento tumoral y destruye las células cancerosas mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento. Este ensayo es el primero en humanos con aumento de dosis y búsqueda de dosis de Fase 1 de IMAB027 en pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrente para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad antitumoral y la inmunogenicidad de IMAB027.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • UKSH Kiel
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Pacientes mujeres ≥18 años de edad, sin límite de edad superior
  3. Cáncer de ovario CLDN6+ confirmado histológica o citológicamente de cualquier tipo histológico, incluidos los tumores primarios peritoneales o de las trompas de Falopio (se requiere documentación histológica del tumor primario original a través de un informe patológico)
  4. Estado funcional ECOG 0-2
  5. Pacientes con enfermedad medible, no medible o evaluable: Enfermedad evaluable: definida como un CA-125 confirmado ≥2 x LSN, Enfermedad medible (RECIST 1.1): definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión
  6. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral FFPE o muestras de líquido de paracentesis con células tumorales positivas (cavidad abdominal o pleural) para la evaluación de la positividad de CLDN6
  7. Esperanza de vida > 12 semanas

  8. Función adecuada del órgano definida como:

    Función hematológica adecuada (RAN ≥1000/μl, plaquetas ≥100.000/μl, hemoglobina ≥9,0 g/dl (puede ser post transfusión)); Función renal adecuada (creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] o tasa de aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min); Función hepática adecuada (bilirrubina sérica total ≤2 x ULN, AST/ALT ≤3 x ULN)

  9. Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de orina de β-HCG negativa dentro de las 72 horas antes de recibir el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o amamantando
  2. Reacción alérgica previa o intolerancia a un anticuerpo monoclonal (humanizado o quimérico)
  3. Cualquier terapia antitumoral previa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con IMAB027
  4. Otras terapias anticancerígenas concurrentes
  5. Infección por VIH en el historial médico o infección activa por hepatitis B o C que requiere tratamiento
  6. Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: Infarto de miocardio (onda T/sin onda T), angina de pecho inestable Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV según la definición del New York Heart Association (NYHA), Antecedentes de accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada. Los pacientes con TVP reciente que han sido o son tratados con agentes anticoagulantes terapéuticos (excluyendo warfarina) durante al menos 6 semanas son elegibles
  7. Otros agentes o dispositivos en investigación simultáneamente o dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento con IMAB027
  8. Cualquier hemoptisis o evento hemorrágico que sea clínicamente relevante dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Síntomas clínicos de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal asociada a tumores
  10. Necesidad de terapia inmunosupresora sistémica continua
  11. Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, limite la capacidad del paciente para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración IMAB027
Monoterapia: diferentes niveles de dosis.
Droga: IMAB027
Etapa 1 (escalada de dosis intrapaciente): La dosis inicial se establece en 1 mg/m2, seguida de 10 mg/m2, 30 mg/m2 y 100 mg/m2 Etapa 2 (escalada de dosis entre pacientes): 4 niveles de dosis 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Período de extensión: 4 niveles de dosis 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Otros nombres:
  • ASP1650

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Perfil de seguridad que incluye tipo, frecuencia, gravedad, relación de los eventos adversos con el medicamento en investigación, toxicidades limitantes de la dosis, dosis máxima tolerada
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 meses
Cmax, AUC, vida media terminal y parámetros farmacocinéticos relacionados de IMAB027
24 meses
para evaluar la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasas de control de la enfermedad (CR, PR, SD), proporción de intervalos de tiempo de remisión anterior/actual y supervivencia global
hasta 3 años
para evaluar la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de anticuerpos anti-IMAB027
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (Número EudraCT)
  • 1650-CL-0101 (Otro identificador: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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