Fas 1-studie av IMAB027 på patienter med återkommande avancerad äggstockscancer (OVAR) (OVAR)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. Kvinnliga patienter ≥18 år, ingen övre åldersgräns
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad CLDN6+ äggstockscancer av någon histologisk typ inklusive primära buk- eller äggledaretumörer (histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via en patologirapport)
4. Prestandastatus ECOG 0-2
5. Patienter med mätbar, icke-mätbar eller evaluerbar sjukdom: Evaluerbar sjukdom: definieras som en bekräftad CA-125 ≥2 x ULN, mätbar sjukdom (RECIST 1.1): definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension
6. Tillgänglighet av ett FFPE-tumörvävnadsprov eller tumörcellpositiva paracentesvätskeprov (buk- eller pleurahåla) för bedömning av CLDN6-positivitet
7. Förväntad livslängd >12 veckor

8. Adekvat organfunktion definierad som:

   Adekvat hematologisk funktion (ANC ≥1000/μl, trombocyter ≥100.000/μl, hemoglobin ≥9,0 g/dl (kan vara efter transfusion)); Adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] eller kreatininclearance-hastighet ≥30 ml/min); Tillräcklig leverfunktion (serum totalt bilirubin ≤2 x ULN, ASAT/ALT ≤3 x ULN)

9. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt β-HCG urintest inom 72 timmar innan de får behandling

Exklusions kriterier:

1. Patienten är gravid eller ammar
2. Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot en monoklonal antikropp (humaniserad eller chimär)
3. Eventuell tidigare antitumörbehandling inom 14 dagar före start av IMAB027-behandling
4. Andra samtidiga anticancerterapier
5. HIV-infektion i medicinsk historia eller aktiv hepatit B- eller C-infektion som kräver behandling
6. Historik av något eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: Hjärtinfarkt (T-Wave/Non-T-Wave), Instabil angina pectoris Klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA), historia av cerebrovaskulär olycka, lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT). Patienter med nyligen DVT som har behandlats eller behandlats med terapeutiska antikoagulantia (exklusive warfarin) i minst 6 veckor är berättigade
7. Andra prövningsmedel eller utrustning samtidigt eller inom 14 dagar före start av IMAB027-behandling
8. Varje hemoptys eller blödningshändelse som är kliniskt relevant inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
9. Kliniska symtom på hjärnmetastaser eller tumörassocierad ryggmärgskompression
10. Behov av kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv terapi
11. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien