Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMAB027:n vaiheen 1 koe potilailla, joilla on toistuva pitkälle edennyt munasarjasyöpä (OVAR) (OVAR)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Ensimmäinen ihmisen annoksen nostaminen ja annoksen löytämisen vaiheen 1 koe IMAB027:stä potilailla, joilla on toistuva pitkälle edennyt munasarjasyöpä (OVAR)

Pitkälle edennyt munasarjasyöpä on korkean lääketieteellisen tarpeen indikaatio. Parannuskeinoa ei ole saatavilla näille potilaille, ja hoidolla on palliatiivinen tarkoitus. Osa pitkälle edenneestä munasarjasyövästä ilmentää merkittäviä määriä Claudin 6:ta (CLDN6), joka on karsinoalkion transmembraaniproteiini, jota ei ole normaalissa aikuisen ihmisen kudoksessa. IMAB027 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CLDN6:een. Prekliinisesti IMAB027:n osoitettiin estävän kasvaimen kasvua ja tappavan syöpäsoluja vasta-aineriippuvaisella solusytotoksisella ja komplementista riippuvaisella sytotoksisuudella. Tämä koe on ensimmäinen ihmisillä suoritettava IMAB027:n annoksen nostaminen ja annoksen löytämisen vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on toistuva pitkälle edennyt munasarjasyöpä, jotta voidaan arvioida IMAB027:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • UKSH Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Naispotilaat ≥18-vuotiaat, yläikärajaa ei ole
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CLDN6+ munasarjasyöpä, minkä tahansa histologisen tyypin, mukaan lukien primaariset vatsakalvon tai munanjohtimen kasvaimet (alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta)
  4. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  5. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, ei-mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: Arvioitava sairaus: määritelty vahvistetuksi CA-125 ≥2 x ULN, Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1): määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa
  6. FFPE-kasvainkudosnäytteen tai kasvainsolupositiivisten paracenteesinestenäytteiden (vatsan tai keuhkopussin ontelon) saatavuus CLDN6-positiivisuuden arviointia varten
  7. Elinajanodote > 12 viikkoa

  8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    Riittävä hematologinen toiminta (ANC ≥1000/μl, verihiutaleet ≥100.000/μl, hemoglobiini ≥9,0 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)); Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] tai kreatiniinin puhdistuma ≥30 ml/min); Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN, ASAT/ALT ≤ 3 x ULN)

  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden β-HCG-virtsatestin tulee olla negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle (humanisoitu tai kimeerinen)
  3. Mikä tahansa aikaisempi kasvainten vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen IMAB027-hoidon aloittamista
  4. Muut samanaikaiset syöpähoidot
  5. HIV-infektio sairaushistoriassa tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka vaatii hoitoa
  6. Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: Sydäninfarkti (T-aalto/ei-T-aalto), epästabiili angina pectoris, luokka II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heartin määrittelemänä Association (NYHA), aivojen verisuonitauti, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT). Potilaat, joilla on äskettäin ollut syvä laskimotromboos ja joita on hoidettu tai joita hoidetaan terapeuttisilla antikoagulantteilla (paitsi varfariinilla) vähintään 6 viikon ajan, ovat tukikelpoisia
  7. Muut tutkittavat aineet tai laitteet samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä ennen IMAB027-hoidon aloittamista
  8. Mikä tahansa hemoptyysi tai verenvuototapahtuma, joka on kliinisesti merkittävä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  9. Aivometastaasien kliiniset oireet tai kasvaimeen liittyvä selkäytimen kompressio
  10. Jatkuvan, systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve
  11. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMAB027-hallinta
Monoterapia - eri annostasot.
Lääke: IMAB027
Vaihe 1 (potilaansisäinen annoksen nostaminen): Aloitusannos on 1 mg/m2, jota seuraa 10 mg/m2, 30 mg/m2 ja 100 mg/m2. Vaihe 2 (potilaiden välinen annoksen nostaminen): 4 annostasoa 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Jatkamisjakso: 4 annostasoa 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Muut nimet:
  • ASP1650

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuusprofiili, mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, haittatapahtumien suhde tutkittavaan lääkkeeseen, annosta rajoittavat toksisuudet, suurin siedetty annos
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IMAB027:n Cmax, AUC, terminaalinen puoliintumisaika ja vastaavat farmakokineettiset parametrit
24 kuukautta
antitumoraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Taudin hallintaosuudet (CR, PR, SD), aikaisempien ja nykyisten remissioiden suhde ja kokonaiseloonjääminen
jopa 3 vuotta
immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anti-IMAB027-vasta-aineiden esiintymistiheys
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (EudraCT-numero)
  • 1650-CL-0101 (Muu tunniste: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa