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Ensaio de Fase 1 do IMAB027 em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado Recorrente (OVAR) (OVAR)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Um primeiro teste de escalonamento de dose em humanos e fase 1 de descoberta de dose de IMAB027 em pacientes com câncer de ovário avançado recorrente (OVAR)

O câncer de ovário avançado é uma indicação de alta necessidade médica. A cura não está disponível para esses pacientes e o tratamento tem intenção paliativa. Uma proporção de câncer de ovário em estágio avançado expressa níveis substanciais de Claudin 6 (CLDN6), uma proteína transmembrana carcinoembrionária, que está ausente do tecido humano adulto normal. IMAB027 é um anticorpo monoclonal que se liga a CLDN6. Pré-clinicamente, o IMAB027 demonstrou inibir o crescimento tumoral e matar células cancerígenas por citotoxicidade celular dependente de anticorpo e citotoxicidade dependente de complemento. Este ensaio clínico é o primeiro em humanos com escalonamento de dose e determinação de dose de Fase 1 do IMAB027 em pacientes com câncer de ovário avançado recorrente para avaliar a segurança e a tolerabilidade, a farmacocinética, a atividade antitumoral e a imunogenicidade do IMAB027.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • UKSH Kiel
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade, sem limite superior de idade
  3. Câncer de ovário CLDN6+ confirmado histologicamente ou citologicamente de qualquer tipo histológico, incluindo tumores primários do peritônio ou das trompas de falópio (a documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio de um relatório de patologia)
  4. Status de desempenho ECOG 0-2
  5. Pacientes com doença mensurável, não mensurável ou avaliável: Doença avaliável: definida como um CA-125 confirmado ≥2 x LSN, Doença mensurável (RECIST 1.1): definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
  6. Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral FFPE ou amostras de líquido de paracentese positiva para células tumorais (cavidade abdominal ou pleural) para avaliação da positividade de CLDN6
  7. Expectativa de vida > 12 semanas

  8. Função adequada do órgão definida como:

    Função hematológica adequada (ANC ≥1000/μl, plaquetas ≥100.000/μl, hemoglobina ≥9,0 g/dl (pode ser pós-transfusão)); Função renal adequada (creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] ou taxa de depuração da creatinina ≥30 ml/min); Função hepática adequada (bilirrubina total sérica ≤2 x LSN, AST/ALT ≤3 x LSN)

  9. Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de urina β-HCG negativo dentro de 72 horas antes de receber tratamento

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou amamentando
  2. Reação alérgica prévia ou intolerância a um anticorpo monoclonal (humanizado ou quimérico)
  3. Qualquer terapia antitumoral anterior dentro de 14 dias antes do início do tratamento com IMAB027
  4. Outras terapias anticancerígenas concomitantes
  5. Infecção por HIV na história médica ou infecção ativa por Hepatite B ou C que requer tratamento
  6. História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: Infarto do miocárdio (T-Wave/Non-T-Wave), angina de peito instável Classe II, III ou IV insuficiência cardíaca congestiva, conforme definido pelo New York Heart Association (NYHA), História de acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada. Pacientes com TVP recente que foram ou são tratados com agentes terapêuticos anticoagulantes (excluindo varfarina) por pelo menos 6 semanas são elegíveis
  7. Outros agentes ou dispositivos em investigação simultaneamente ou dentro de 14 dias antes do início do tratamento com IMAB027
  8. Qualquer evento de hemoptise ou sangramento que seja clinicamente relevante dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  9. Sintomas clínicos de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal associada a tumor
  10. Necessidade de terapia imunossupressora sistêmica contínua
  11. Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração IMAB027
Monoterapia - diferentes níveis de dosagem.
Medicamento: IMAB027
Fase 1 (escalonamento da dose intrapaciente): A dose inicial é definida para 1 mg/m2, seguida de 10 mg/m2, 30 mg/m2 e 100 mg/m2 Fase 2 (escalonamento da dose interpaciente): 4 níveis de dose 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Período de extensão: 4 níveis de dose 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Outros nomes:
  • ASP1650

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
Perfil de segurança, incluindo tipo, frequência, gravidade, relação de eventos adversos com o medicamento experimental, toxicidades limitantes de dose, dose máxima tolerada
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar a farmacocinética
Prazo: 24 meses
Cmax, AUC, meia-vida terminal e parâmetros farmacocinéticos relacionados de IMAB027
24 meses
para avaliar a atividade antitumoral
Prazo: até 3 anos
Taxas de controle da doença (CR, PR, SD), relação intervalo de tempo de remissão anterior/atual e sobrevida global
até 3 anos
para avaliar a imunogenicidade
Prazo: 24 meses
Frequência de anticorpos anti-IMAB027
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (Número EudraCT)
  • 1650-CL-0101 (Outro identificador: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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