Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania IMAB027 u pacjentów z nawracającym zaawansowanym rakiem jajnika (OVAR) (OVAR)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Pierwsze u ludzi badanie IMAB027 dotyczące zwiększania dawki i ustalania dawki u pacjentów z nawracającym zaawansowanym rakiem jajnika (OVAR)

Zaawansowany rak jajnika jest wskazaniem o dużej potrzebie medycznej. Wyleczenie nie jest dostępne dla tych pacjentów, a leczenie ma charakter paliatywny. Część zaawansowanego stadium raka jajnika wykazuje ekspresję klaudyny 6 (CLDN6), rakowo-zarodkowego białka transbłonowego, którego nie ma w normalnej dorosłej tkance ludzkiej. IMAB027 jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z CLDN6. Przedklinicznie wykazano, że IMAB027 hamuje wzrost guza i zabija komórki rakowe przez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał i cytotoksyczność zależną od dopełniacza. To badanie jest pierwszym badaniem fazy I IMAB027 dotyczącym zwiększania dawki i ustalenia dawki IMAB027 u pacjentów z nawrotowym zaawansowanym rakiem jajnika w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, działania przeciwnowotworowego i immunogenności IMAB027.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • UKSH Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Kobiety w wieku ≥18 lat, bez górnej granicy wieku
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jajnika CLDN6+ dowolnego typu histologicznego, w tym pierwotne guzy otrzewnej lub jajowodów (wymagana dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu histopatologicznego)
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Pacjenci z chorobą mierzalną, niemierzalną lub możliwą do oceny: Choroba możliwa do oceny: zdefiniowana jako potwierdzony CA-125 ≥2 x GGN, choroba mierzalna (RECIST 1.1): zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
  6. Dostępność próbki tkanki nowotworowej FFPE lub próbek płynu z paracentezy z dodatnimi komórkami nowotworowymi (z jamy brzusznej lub jamy opłucnej) do oceny dodatniego wyniku CLDN6
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  8. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC ≥1000/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, hemoglobina ≥9,0 g/dl (może być po przetoczeniu)); Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min); Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2 x GGN, AspAT/AlAT ≤3 x GGN)

  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik oznaczenia β-HCG w moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na przeciwciało monoklonalne (humanizowane lub chimeryczne)
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAB027
  4. Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
  5. Zakażenie wirusem HIV w wywiadzie lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia
  6. Historia jednego lub więcej z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: Zawał mięśnia sercowego (załamek T/bez załamka T), niestabilna dusznica bolesna Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, zatorowość płucna lub nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT). Pacjenci z niedawno przebytą ZŻG, którzy byli lub są leczeni terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi (z wyjątkiem warfaryny) przez co najmniej 6 tygodni, kwalifikują się
  7. Inne badane czynniki lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAB027
  8. Każde zdarzenie krwioplucia lub krwawienia, które jest klinicznie istotne w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  9. Objawy kliniczne przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego związanego z nowotworem
  10. Konieczność ciągłego, ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  11. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja IMAB027
Monoterapia - różne poziomy dawek.
Lek: IMAB027
Etap 1 (zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta): Dawka początkowa wynosi 1 mg/m2, a następnie 10 mg/m2, 30 mg/m2 i 100 mg/m2. Etap 2 (zwiększanie dawki między pacjentami): 4 poziom dawki 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Okres przedłużenia: 4 poziomy dawki 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Inne nazwy:
  • ASP1650

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil bezpieczeństwa, w tym rodzaj, częstość występowania, nasilenie, związek zdarzeń niepożądanych z badanym produktem leczniczym, toksyczność ograniczająca dawkę, maksymalna tolerowana dawka
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny farmakokinetyki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cmax, AUC, końcowy okres półtrwania i powiązane parametry farmakokinetyczne IMAB027
24 miesiące
do oceny aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: do 3 lat
Wskaźniki kontroli choroby (CR, PR, SD), stosunek przedziałów czasowych wcześniejszej/obecnej remisji i całkowite przeżycie
do 3 lat
do oceny immunogenności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość przeciwciał anty-IMAB027
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (Numer EudraCT)
  • 1650-CL-0101 (Inny identyfikator: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj