Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med IMAB027 hos patienter med recidiverende avanceret ovariecancer (OVAR) (OVAR)

19. november 2024 opdateret af: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

En første-i-menneske dosiseskalering og dosisfinding fase 1-forsøg med IMAB027 hos patienter med recidiverende avanceret ovariecancer (OVAR)

Avanceret ovariecancer er en høj medicinsk behovsindikation. Helbredelse er ikke tilgængelig for disse patienter, og behandlingen har palliativ hensigt. En del af ovariecancer i fremskreden stadium udtrykker betydelige niveauer af Claudin 6 (CLDN6), et carcino-embryonalt transmembranprotein, som er fraværende i normalt voksent menneskeligt væv. IMAB027 er et monoklonalt antistof, der binder til CLDN6. Præklinisk blev IMAB027 vist at hæmme tumorvækst og at dræbe cancerceller ved antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og komplementafhængig cytotoksicitet. Dette forsøg er et første-i-menneskeligt dosisoptrapning og dosisfindende fase 1-forsøg med IMAB027 hos patienter med tilbagevendende fremskreden ovariecancer for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken, den antitumorale aktivitet og immunogeniciteten af ​​IMAB027.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Kvindelige patienter ≥18 år, ingen øvre aldersgrænse
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet CLDN6+ ovariecancer af enhver histologisk type, herunder primære peritoneale eller æggeledertumorer (histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via en patologirapport)
  4. Ydelsesstatus ECOG 0-2
  5. Patienter med målbar, ikke-målbar eller evaluerbar sygdom: Evaluerbar sygdom: defineret som en bekræftet CA-125 ≥2 x ULN, Målbar sygdom (RECIST 1.1): defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension
  6. Tilgængelighed af en FFPE-tumorvævsprøve eller tumorcellepositive paracentese-væskeprøver (abdominal- eller pleurahule) til vurdering af CLDN6-positivitet
  7. Forventet levetid på >12 uger

  8. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC ≥1000/μl, blodplader ≥100.000/μl, hæmoglobin ≥9,0 g/dl (kan være efter transfusion)); Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] eller kreatininclearance-hastighed ≥30 ml/min); Tilstrækkelig leverfunktion (serum total bilirubin ≤2 x ULN, ASAT/ALT ≤3 x ULN)

  9. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ β-HCG urintest inden for 72 timer før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller ammer
  2. Tidligere allergisk reaktion eller intolerance over for et monoklonalt antistof (humaniseret eller kimærisk)
  3. Enhver tidligere antitumorbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af IMAB027-behandling
  4. Andre samtidige kræftbehandlinger
  5. HIV-infektion i sygehistorien eller aktiv Hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling
  6. Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Myokardieinfarkt (T-Wave/Non-T-Wave), ustabil angina pectoris klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA), Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT). Patienter med nylig DVT, som er blevet eller er behandlet med terapeutiske antikoagulantia (undtagen warfarin) i mindst 6 uger er kvalificerede
  7. Andre forsøgsmidler eller udstyr samtidig med eller inden for 14 dage før start af IMAB027-behandling
  8. Enhver hæmoptyse eller blødningshændelse, der er klinisk relevant inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Kliniske symptomer på hjernemetastaser eller tumorassocieret rygmarvskompression
  10. Behov for kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv terapi
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens mulighed for at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMAB027 administration
Monoterapi - forskellige dosisniveauer.
Medicin: IMAB027
Trin 1 (Intrapatient dosiseskalering): Startdosis er sat til 1 mg/m2, efterfulgt af 10 mg/m2, 30 mg/m2 og 100 mg/m2 Trin 2 (Interpatient dosiseskalering): 4 dosisniveau 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Forlængelseperiode: 4 dosisniveau 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Andre navne:
  • ASP1650

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhedsprofil, herunder type, hyppighed, sværhedsgrad, forhold mellem bivirkninger og forsøgslægemiddel, dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tolereret dosis
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere farmakokinetikken
Tidsramme: 24 måneder
Cmax, AUC, terminal halveringstid og relaterede farmakokinetiske parametre for IMAB027
24 måneder
at vurdere antitumoral aktivitet
Tidsramme: op til 3 år
Sygdomsbekæmpelsesrater (CR, PR, SD), forhold mellem tidligere/nuværende remissionstidsintervaller og samlet overlevelse
op til 3 år
at vurdere immunogenicitet
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af anti-IMAB027 antistoffer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Anslået)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (EudraCT nummer)
  • 1650-CL-0101 (Anden identifikator: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner