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Essai de phase 1 d'IMAB027 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récurrent (OVAR) (OVAR)

19 novembre 2024 mis à jour par: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Un premier essai de phase 1 d'escalade de dose et de recherche de dose chez l'homme d'IMAB027 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (OVAR) récurrent

Le cancer de l'ovaire avancé est une indication de besoin médical élevé. La guérison n'est pas disponible pour ces patients et le traitement a une intention palliative. Une proportion de cancers de l'ovaire à un stade avancé exprime des niveaux substantiels de Claudin 6 (CLDN6), une protéine transmembranaire carcino-embryonnaire, qui est absente des tissus humains adultes normaux. IMAB027 est un anticorps monoclonal qui se lie à CLDN6. En préclinique, il a été démontré qu'IMAB027 inhibe la croissance tumorale et tue les cellules cancéreuses par une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et une cytotoxicité dépendante du complément. Cet essai est le premier essai de phase 1 d'escalade de dose et de recherche de dose chez l'homme d'IMAB027 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récurrent afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'activité antitumorale et l'immunogénicité d'IMAB027.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • UKSH Kiel
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans, sans limite d'âge supérieure
  3. Cancer de l'ovaire CLDN6+ confirmé histologiquement ou cytologiquement de tout type d'histologie, y compris les tumeurs primaires péritonéales ou des trompes de Fallope (la documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via un rapport de pathologie)
  4. Statut de performance ECOG 0-2
  5. Patients atteints d'une maladie mesurable, non mesurable ou évaluable : maladie évaluable : définie comme un CA-125 confirmé ≥ 2 x LSN, maladie mesurable (RECIST 1.1) : définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension
  6. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral FFPE ou d'échantillons de liquide de paracentèse positifs pour les cellules tumorales (cavité abdominale ou pleurale) pour l'évaluation de la positivité CLDN6
  7. Espérance de vie > 12 semaines

  8. Fonction organique adéquate définie comme :

    Fonction hématologique adéquate (ANC ≥1000/μl, plaquettes ≥100.000/μl, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl (peut être post-transfusionnelle) ; Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl [114,5 μmol/l] ou taux de clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) ; Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale sérique ≤ 2 x LSN, AST/ALT ≤ 3 x LSN)

  9. Les patients en âge de procréer doivent avoir un test d'urine β-HCG négatif dans les 72 heures avant de recevoir le traitement

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte ou allaite
  2. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à un anticorps monoclonal (humanisé ou chimérique)
  3. Tout traitement anti-tumoral antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement par IMAB027
  4. Autres thérapies anticancéreuses concomitantes
  5. Infection par le VIH dans les antécédents médicaux ou infection active par l'hépatite B ou C nécessitant un traitement
  6. Antécédents d'une ou de plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde (onde T/non onde T), angine de poitrine instable Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV, telle que définie par le New York Heart Association (NYHA), Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée. Les patients atteints de TVP récente qui ont été ou sont traités avec des agents thérapeutiques anticoagulants (à l'exclusion de la warfarine) pendant au moins 6 semaines sont éligibles
  7. Autres agents ou dispositifs expérimentaux simultanément ou dans les 14 jours précédant le début du traitement par IMAB027
  8. Toute hémoptysie ou événement hémorragique cliniquement pertinent dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  9. Symptômes cliniques de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière associée à une tumeur
  10. Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique continu
  11. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration IMAB027
Monothérapie - différents niveaux de dose.
Médicament: IMAB027
Stade 1 (augmentation de la dose intra-patient) : La dose initiale est fixée à 1 mg/m2, suivie de 10 mg/m2, 30 mg/m2 et 100 mg/m2 Stade 2 (augmentation de la dose entre patients) : 4 niveaux de dose 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Période d'extension : 4 niveaux de dose 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Autres noms:
  • ASP1650

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 24 mois
Profil d'innocuité comprenant le type, la fréquence, la gravité, la relation entre les événements indésirables et le médicament expérimental, les toxicités limitant la dose, la dose maximale tolérée
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer la pharmacocinétique
Délai: 24 mois
Cmax, ASC, demi-vie terminale et paramètres pharmacocinétiques associés d'IMAB027
24 mois
pour évaluer l'activité antitumorale
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (RC, PR, SD), rapport des intervalles de temps de rémission antérieurs/actuels et survie globale
jusqu'à 3 ans
pour évaluer l'immunogénicité
Délai: 24 mois
Fréquence des anticorps anti-IMAB027
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimé)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (Numéro EudraCT)
  • 1650-CL-0101 (Autre identifiant: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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