재발성 진행성 난소암(OVAR) 환자에 대한 IMAB027의 1상 시험 (OVAR)
2024년 11월 19일 업데이트: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
재발성 진행성 난소암(OVAR) 환자에서 IMAB027의 인간 최초 용량 증량 및 용량 발견 1상 시험
진행성 난소암은 의학적 필요성이 높은 징후입니다.
이 환자들에게는 치료법이 없으며 치료는 완화적인 의도를 가지고 있습니다.
진행된 난소암의 일부는 정상적인 성인 인간 조직에는 없는 암-배아 막관통 단백질인 Claudin 6(CLDN6)의 상당한 수준을 발현합니다.
IMAB027은 CLDN6에 결합하는 단클론 항체입니다.
전임상에서 IMAB027은 항체 의존성 세포독성 및 보체 의존성 세포독성에 의해 종양 성장을 억제하고 암세포를 죽이는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 IMAB027의 안전성 및 내약성, 약동학, 항종양 활성 및 면역원성을 평가하기 위해 재발성 진행성 난소암 환자를 대상으로 IMAB027의 인간 최초 용량 증량 및 용량 찾기 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- UKSH Kiel
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussels
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상 여성 환자, 상한 연령 제한 없음
- 원발성 복막 또는 나팔관 종양을 포함한 모든 조직학적 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CLDN6+ 난소암(병리학 보고서를 통해 원래 원발성 종양의 조직학적 문서가 필요함)
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 측정 가능, 측정 불가능 또는 평가 가능 질병이 있는 환자: 평가 가능 질병: 확인된 CA-125 ≥2 x ULN으로 정의됨, 측정 가능 질병(RECIST 1.1): 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됨
- CLDN6 양성 평가를 위한 FFPE 종양 조직 샘플 또는 종양 세포 양성 천자액 샘플(복강 또는 흉강)의 가용성
- 기대 수명 >12주
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
적절한 혈액학적 기능(ANC ≥1000/μl, 혈소판 ≥100.000/μl, 헤모글로빈 ≥9.0g/dl(수혈 후일 수 있음); 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl[114.5μmol/l] 또는 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min), 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤2 x ULN, AST/ALT ≤3 x ULN)
- 가임 환자는 치료를 받기 전 72시간 이내에 β-HCG 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 단클론 항체(인간화 또는 키메라)에 대한 사전 알레르기 반응 또는 불내성
- IMAB027 치료 시작 전 14일 이내의 이전 항종양 요법
- 기타 동시 항암 요법
- 병력이 있는 HIV 감염 또는 치료가 필요한 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심근 경색(T-Wave/Non-T-Wave), 불안정 협심증 Class II, III 또는 IV 울혈성 심부전 협회(NYHA), 뇌혈관 사고 이력, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT). 최소 6주 동안 치료용 항응고제(와파린 제외)로 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 최근 DVT 환자는 자격이 있습니다.
- IMAB027 치료 시작 전 14일 이내 또는 동시에 다른 연구용 제제 또는 장치
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 임상적으로 관련된 모든 객혈 또는 출혈 사건
- 뇌 전이 또는 종양 관련 척수 압박의 임상 증상
- 지속적인 전신 면역억제 요법 필요
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMAB027 투여
단일 요법 - 다양한 용량 수준.
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1단계(환자 내 용량 증량): 시작 용량을 1mg/m2로 설정한 다음 10mg/m2, 30mg/m2 및 100mg/m2로 설정합니다. 2단계(환자 간 용량 증량): 4가지 용량 수준 100mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 연장 기간: 4 용량 수준 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 24개월
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유형, 빈도, 중증도, 시험용 의약품에 대한 부작용의 관계, 용량 제한 독성, 최대 내약 용량을 포함한 안전성 프로파일
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학을 평가하기 위해
기간: 24개월
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IMAB027의 Cmax, AUC, 말단 반감기 및 관련 약동학 파라미터
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24개월
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항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 3년
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질병 통제율(CR, PR, SD), 이전/현재 관해 시간 간격 비율 및 전체 생존
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최대 3년
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면역원성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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항-IMAB027 항체의 빈도
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM-IMAB-002-01
- 2013-002755-15 (EudraCT 번호)
- 1650-CL-0101 (기타 식별자: Astellas Pharma Global Development, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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