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Phase-1-Studie mit IMAB027 bei Patientinnen mit rezidivierendem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (OVAR) (OVAR)

19. November 2024 aktualisiert von: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Eine erste Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosisfindung am Menschen mit IMAB027 bei Patientinnen mit rezidivierendem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (OVAR)

Fortgeschrittener Eierstockkrebs ist eine Indikation mit hohem medizinischem Bedarf. Eine Heilung steht diesen Patienten nicht zur Verfügung und die Behandlung hat palliative Absicht. Ein Teil von Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium exprimiert beträchtliche Mengen an Claudin 6 (CLDN6), einem karzino-embryonalen Transmembranprotein, das in normalem menschlichem Gewebe von Erwachsenen fehlt. IMAB027 ist ein monoklonaler Antikörper, der an CLDN6 bindet. Präklinisch wurde gezeigt, dass IMAB027 das Tumorwachstum hemmt und Krebszellen durch Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität und Komplement-abhängige Zytotoxizität abtötet. Diese Studie ist eine erste Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosisfindung am Menschen mit IMAB027 bei Patientinnen mit rezidivierendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, um die Sicherheit und Verträglichkeit, die Pharmakokinetik, die antitumorale Aktivität und die Immunogenität von IMAB027 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter CLDN6+-Eierstockkrebs jeglichen histologischen Typs, einschließlich primärer Peritoneal- oder Eileitertumoren (eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über einen Pathologiebericht erforderlich)
  4. Leistungsstatus ECOG 0-2
  5. Patienten mit messbarer, nicht messbarer oder auswertbarer Erkrankung: Auswertbare Erkrankung: definiert als bestätigter CA-125 ≥2 x ULN, messbare Erkrankung (RECIST 1.1): definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  6. Verfügbarkeit einer FFPE-Tumorgewebeprobe oder tumorzellpositiver Parazentese-Flüssigkeitsproben (Bauch- oder Pleurahöhle) zur Beurteilung der CLDN6-Positivität
  7. Lebenserwartung von >12 Wochen

  8. Angemessene Organfunktion definiert als:

    Angemessene hämatologische Funktion (ANC ≥1000/μl, Blutplättchen ≥100.000/μl, Hämoglobin ≥9,0 g/dl (kann nach Transfusion vorliegen)); Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl [114,5 μmol/l] oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min); Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 x ULN, AST/ALT ≤ 3 x ULN)

  9. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung ein negativer β-HCG-Urintest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Frühere allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber einem monoklonalen Antikörper (humanisiert oder chimär)
  3. Jede vorherige Antitumortherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit IMAB027
  4. Andere gleichzeitige Krebstherapien
  5. HIV-Infektion in der Krankengeschichte oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung erfordert
  6. Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt (T-Welle/Nicht-T-Welle), instabile Angina pectoris dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des New York Heart Association (NYHA), Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (DVT). Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien (außer Warfarin) behandelt wurden oder werden, sind teilnahmeberechtigt
  7. Andere Prüfsubstanzen oder -geräte gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit IMAB027
  8. Jedes Hämoptyse- oder Blutungsereignis, das innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments klinisch relevant ist
  9. Klinische Symptome von Hirnmetastasen oder tumorassoziierter Rückenmarkskompression
  10. Notwendigkeit einer kontinuierlichen systemischen immunsuppressiven Therapie
  11. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMAB027-Verwaltung
Monotherapie – verschiedene Dosisstufen.
Arzneimittel: IMAB027
Stufe 1 (Intrapatienten-Dosiseskalation): Die Anfangsdosis wird auf 1 mg/m2 eingestellt, gefolgt von 10 mg/m2, 30 mg/m2 und 100 mg/m2. Stufe 2 (Interpatienten-Dosiseskalation): 4 Dosisstufen 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Verlängerungszeitraum: 4 Dosisstufen 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Andere Namen:
  • ASP1650

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheitsprofil einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung der Nebenwirkungen zum Prüfpräparat, dosislimitierende Toxizitäten, maximal tolerierte Dosis
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Pharmakokinetik zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate
Cmax, AUC, terminale Halbwertszeit und verwandte pharmakokinetische Parameter von IMAB027
24 Monate
um die Antitumoraktivität zu beurteilen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Krankheitskontrollraten (CR, PR, SD), Verhältnis frühere/aktuelle Remissionszeitintervalle und Gesamtüberleben
bis 3 Jahre
um die Immunogenität zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Anti-IMAB027-Antikörpern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (EudraCT-Nummer)
  • 1650-CL-0101 (Andere Kennung: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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