Fase 1-studie av IMAB027 hos pasienter med tilbakevendende avansert eggstokkreft (OVAR) (OVAR)
19. november 2024 oppdatert av: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
En første-i-menneske doseeskalering og dosefinnende fase 1-studie av IMAB027 hos pasienter med tilbakevendende avansert eggstokkreft (OVAR)
Avansert eggstokkreft er en høy medisinsk behovsindikasjon.
Kur er ikke tilgjengelig for disse pasientene og behandlingen har palliativ hensikt.
En andel av eggstokkreft i avansert stadium uttrykker betydelige nivåer av Claudin 6 (CLDN6), et karsino-embryonalt transmembranprotein, som er fraværende i normalt voksent menneskelig vev.
IMAB027 er et monoklonalt antistoff som binder seg til CLDN6.
Preklinisk ble IMAB027 vist å hemme tumorvekst og drepe kreftceller ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet.
Denne studien er en første-i-menneske doseeskalering og dosefinnende fase 1-studie av IMAB027 hos pasienter med tilbakevendende avansert eggstokkreft for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken, den antitumorale aktiviteten og immunogenisiteten til IMAB027.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UKSH Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige pasienter ≥18 år, ingen øvre aldersgrense
- Histologisk eller cytologisk bekreftet CLDN6+ eggstokkreft av enhver histologisk type, inkludert primære peritoneale eller eggledersvulster (histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via en patologirapport)
- Ytelsesstatus ECOG 0-2
- Pasienter med målbar, ikke-målbar eller evaluerbar sykdom: Evaluerbar sykdom: definert som en bekreftet CA-125 ≥2 x ULN, Målbar sykdom (RECIST 1.1): definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
- Tilgjengelighet av en FFPE-svulstvevsprøve eller tumorcellepositive paracentese-væskeprøver (buk- eller pleurahulen) for vurdering av CLDN6-positivitet
- Forventet levealder på >12 uker
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC ≥1000/μl, blodplater ≥100.000/μl, hemoglobin ≥9,0 g/dl (kan være etter transfusjon)); Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 mg/dl [114,5 μmol/l] eller kreatininclearance rate ≥30 ml/min); Tilstrekkelig leverfunksjon (serum totalt bilirubin ≤2 x ULN, AST/ALT ≤3 x ULN)
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ β-HCG urinprøve innen 72 timer før de får behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff (humanisert eller kimærisk)
- Eventuell tidligere antitumorbehandling innen 14 dager før oppstart av IMAB027-behandling
- Andre samtidige kreftbehandlinger
- HIV-infeksjon i sykehistorien eller aktiv Hepatitt B- eller C-infeksjon som krever behandling
- Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: Hjerteinfarkt (T-Wave/Non-T-Wave), ustabil angina pectoris klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA), historie med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT). Pasienter med nylig DVT som har blitt eller er behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler (unntatt warfarin) i minst 6 uker er kvalifisert
- Andre undersøkelsesmidler eller utstyr samtidig eller innen 14 dager før start av IMAB027-behandling
- Enhver hemoptyse eller blødningshendelse som er klinisk relevant innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Kliniske symptomer på hjernemetastaser eller tumorassosiert ryggmargskompresjon
- Behov for kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv terapi
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens mulighet til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMAB027 administrasjon
Monoterapi - forskjellige dosenivåer.
|
Trinn 1 (Intrapasientdoseeskalering): Startdosen settes til 1 mg/m2, etterfulgt av 10 mg/m2, 30 mg/m2 og 100 mg/m2 Trinn 2 (Interpasientdoseeskalering): 4 dosenivå 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Forlengelsesperiode: 4 dosenivå 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhetsprofil inkludert type, frekvens, alvorlighetsgrad, forhold mellom uønskede hendelser og undersøkelsesmiddel, dosebegrensende toksisiteter, maksimal tolerert dose
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere farmakokinetikken
Tidsramme: 24 måneder
|
Cmax, AUC, terminal halveringstid og relaterte farmakokinetiske parametere for IMAB027
|
24 måneder
|
|
å vurdere antitumoral aktivitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Sykdomskontrollrater (CR, PR, SD), forhold mellom tidligere/nåværende remisjonstidsintervaller og total overlevelse
|
opptil 3 år
|
|
for å vurdere immunogenisitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens av anti-IMAB027 antistoffer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- GM-IMAB-002-01
- 2013-002755-15 (EudraCT-nummer)
- 1650-CL-0101 (Annen identifikator: Astellas Pharma Global Development, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .