Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van IMAB027 bij patiënten met recidiverende gevorderde eierstokkanker (OVAR) (OVAR)

19 november 2024 bijgewerkt door: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Een first-in-human dosisescalatie en dosisbepaling fase 1-onderzoek van IMAB027 bij patiënten met recidiverende gevorderde eierstokkanker (OVAR)

Gevorderde eierstokkanker is een indicatie met hoge medische noodzaak. Genezing is niet beschikbaar voor deze patiënten en de behandeling heeft een palliatieve intentie. Een deel van de eierstokkanker in een gevorderd stadium brengt substantiële niveaus van Claudine 6 (CLDN6) tot expressie, een carcino-embryonaal transmembraaneiwit, dat afwezig is in normaal volwassen menselijk weefsel. IMAB027 is een monoklonaal antilichaam dat bindt aan CLDN6. Preklinisch werd aangetoond dat IMAB027 tumorgroei remt en kankercellen doodt door antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit. Deze studie is een eerste fase 1-studie met dosisescalatie en dosisbepaling bij mensen van IMAB027 bij patiënten met recidiverende gevorderde eierstokkanker om de veiligheid en verdraagbaarheid, de farmacokinetiek, de antitumorale activiteit en de immunogeniciteit van IMAB027 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • UKSH Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar, geen bovengrens voor leeftijd
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde CLDN6+ eierstokkanker van elk histologisch type inclusief primaire peritoneale of eileidertumoren (histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via een pathologierapport)
  4. Prestatiestatus ECOG 0-2
  5. Patiënten met meetbare, niet-meetbare of evalueerbare ziekte: Evalueerbare ziekte: gedefinieerd als een bevestigde CA-125 ≥2 x ULN, Meetbare ziekte (RECIST 1.1): gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
  6. Beschikbaarheid van een FFPE-tumorweefselmonster of tumorcel-positieve paracentesevloeistofmonsters (buik- of pleuraholte) voor de beoordeling van CLDN6-positiviteit
  7. Levensverwachting van >12 weken

  8. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    Adequate hematologische functie (ANC ≥1000/μl, bloedplaatjes ≥100.000/μl, hemoglobine ≥9,0 g/dl (kan na transfusie zijn)); Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl [114,5 μmol/l] of creatinineklaringssnelheid ≥30 ml/min); Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine ≤2 x ULN, ASAT/ALAT ≤3 x ULN)

  9. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur vóór de behandeling een negatieve β-HCG-urinetest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Eerdere allergische reactie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam (gehumaniseerd of chimeer)
  3. Elke eerdere antitumortherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met IMAB027
  4. Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker
  5. HIV-infectie in de medische geschiedenis of actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeling vereist
  6. Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Myocardinfarct (T-Wave/Non-T-Wave), instabiele angina pectoris Klasse II, III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA), Geschiedenis van cerebrovasculair accident, longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT). Patiënten met recente DVT die gedurende ten minste 6 weken zijn of worden behandeld met therapeutische anticoagulantia (exclusief warfarine), komen in aanmerking
  7. Andere onderzoeksagentia of -hulpmiddelen gelijktijdig of binnen 14 dagen voor aanvang van behandeling met IMAB027
  8. Elke bloedspuwing of bloeding die klinisch relevant is binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Klinische symptomen van hersenmetastasen of tumor-geassocieerde compressie van het ruggenmerg
  10. Behoefte aan continue, systemische immunosuppressieve therapie
  11. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMAB027 administratie
Monotherapie - verschillende dosisniveaus.
Geneesmiddel: IMAB027
Fase 1 (intrapatiënt dosisverhoging): De startdosis is ingesteld op 1 mg/m2, gevolgd door 10 mg/m2, 30 mg/m2 en 100 mg/m2 Fase 2 (interpatiënt dosisescalatie): 4 dosisniveaus 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Verlengingsperiode: 4 dosisniveaus 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Andere namen:
  • ASP1650

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 maand
Veiligheidsprofiel inclusief type, frequentie, ernst, relatie tussen bijwerkingen en geneesmiddel voor onderzoek, dosisbeperkende toxiciteiten, maximaal getolereerde dosis
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maand
Cmax, AUC, terminale halfwaardetijd en gerelateerde farmacokinetische parameters van IMAB027
24 maand
om antitumorale activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentages (CR, PR, SD), verhouding vorige/huidige remissietijdsintervallen en algehele overleving
tot 3 jaar
immunogeniciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maand
Frequentie van anti-IMAB027-antilichamen
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (EudraCT-nummer)
  • 1650-CL-0101 (Andere identificatie: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren