Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie IMAB027 u pacientek s rekurentním pokročilým karcinomem vaječníků (OVAR) (OVAR)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

První studie eskalace dávky a zjištění dávky IMAB027 u pacientů s rekurentním pokročilým karcinomem vaječníků (OVAR) fáze 1

Pokročilý karcinom vaječníků je indikací s vysokou lékařskou potřebou. Léčba těmto pacientům není dostupná a léčba má paliativní záměr. Část pokročilého stadia rakoviny vaječníků exprimuje podstatné hladiny Claudinu 6 (CLDN6), karcinoembryonálního transmembránového proteinu, který v normální tkáni dospělého člověka chybí. IMAB027 je monoklonální protilátka, která se váže na CLDN6. Preklinicky bylo ukázáno, že IMAB027 inhibuje růst nádoru a zabíjí rakovinné buňky buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách a cytotoxicitou závislou na komplementu. Tato studie je první fází eskalace dávek a zjištění dávek IMAB027 u pacientek s recidivujícím pokročilým karcinomem vaječníků za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, protinádorové aktivity a imunogenicity IMAB027.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik (UFK) Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • UKSH Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Pacientky ve věku ≥ 18 let, bez horní věkové hranice
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CLDN6+ karcinom vaječníků jakéhokoli histologického typu včetně primárních nádorů pobřišnice nebo vejcovodů (je vyžadována histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím patologické zprávy)
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Pacienti s měřitelným, neměřitelným nebo hodnotitelným onemocněním: Hodnotitelné onemocnění: definováno jako potvrzená CA-125 ≥2 x ULN, Měřitelné onemocnění (RECIST 1.1): definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
  6. Dostupnost vzorku nádorové tkáně FFPE nebo vzorků tekutiny z paracentézy pozitivní na nádorové buňky (abdominální nebo pleurální dutina) pro posouzení pozitivity CLDN6
  7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů

  8. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1000/μl, krevní destičky ≥ 100 000/μl, hemoglobin ≥9,0 g/dl (může být po transfuzi)); Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl [114,5 μmol/l] nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min); Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin v séru ≤ 2 x ULN, AST/ALT ≤ 3 x ULN)

  9. Pacienti ve fertilním věku musí mít negativní test β-HCG v moči do 72 hodin před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí
  2. Předchozí alergická reakce nebo intolerance na monoklonální protilátku (humanizovanou nebo chimérickou)
  3. Jakákoli předchozí protinádorová terapie během 14 dnů před zahájením léčby IMAB027
  4. Jiné souběžné protinádorové terapie
  5. Infekce HIV v anamnéze nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu
  6. Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu (T-vlna/Non-T-vlna), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA), anamnéza cerebrovaskulární příhody, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT). Pacienti s nedávnou DVT, kteří byli nebo jsou léčeni terapeutickými antikoagulancii (kromě warfarinu) po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilí
  7. Jiné zkoumané látky nebo zařízení současně nebo do 14 dnů před zahájením léčby IMAB027
  8. Jakákoli hemoptýza nebo krvácivá příhoda, která je klinicky relevantní během 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  9. Klinické příznaky mozkových metastáz nebo komprese míchy související s nádorem
  10. Potřeba kontinuální systémové imunosupresivní léčby
  11. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Administrace IMAB027
Monoterapie - různé úrovně dávek.
Lék: IMAB027
Fáze 1 (intrapacientská eskalace dávky): Počáteční dávka je nastavena na 1 mg/m2, následuje 10 mg/m2, 30 mg/m2 a 100 mg/m2 Fáze 2 (eskalace dávky mezi pacienty): 4. úroveň dávky 100 mg/m2 , 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2 Období prodloužení: 4 úroveň dávky 100 mg/m2, 300 mg/m2, 600 mg/m2, 1000 mg/m2
Ostatní jména:
  • ASP1650

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnostní profil zahrnující typ, frekvenci, závažnost, vztah nežádoucích účinků k hodnocenému léčivému přípravku, toxicitu omezující dávku, maximální tolerovanou dávku
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení farmakokinetiky
Časové okno: 24 měsíců
Cmax, AUC, terminální poločas a související farmakokinetické parametry IMAB027
24 měsíců
k posouzení protinádorové aktivity
Časové okno: do 3 let
Míra kontroly onemocnění (CR, PR, SD), poměr předchozích/aktuálních časových intervalů remise a celkové přežití
do 3 let
k posouzení imunogenicity
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence anti-IMAB027 protilátek
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-IMAB-002-01
  • 2013-002755-15 (Číslo EudraCT)
  • 1650-CL-0101 (Jiný identifikátor: Astellas Pharma Global Development, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit