限局性 CD20+ DLBCL に対する R-CHOP 単独 vs. R-CHOP と放射線療法 (ASPIRE)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 組織学的に確認されたCD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、NOS
• DLBCL、NOS の診断には、CD20、CD5、CD3、CD10、MUM-1、BCL-6、BCL-2、および Ki-67 の免疫染色と、エプスタイン-バーウイルスの in situ ハイブリダイゼーションが推奨されます。
• DLBCLの前治療なし
• I期または隣接II期の疾患（隣接する2つのリンパ節領域への浸潤または所属リンパ節への臓器浸潤）
• パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。
• 18歳以上
• -臨床的に重大な異常のないMUGAまたは2D ECHOで測定された心臓駆出率≥45％
• 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 < 2 mg/dL
• 十分な肝機能
• 十分な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL および血小板数 ≥ 75,000/μL, 異常がリンパ腫による骨髄の関与によるものでない限り
• 平均余命 >= 6 か月
• 閉経前の女性と閉経後1年未満の女性の両方で、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、 ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲) 治療期間中およびその後 1 か月;男性は、治療期間中およびその後3か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• CD20 以外の NHL サブタイプ (+) DLBCL、NOS
• 濾胞性リンパ腫または他の無痛性リンパ腫からの形質転換DLBCL
• 巨大な病気 (最長直径 >=10 cm)
• -免疫療法または化学療法によるDLBCLの以前の治療 含まれる前の短期コルチコステロイド（8日以内の期間）を除く
• -リンパ腫によるCNS関与または脊髄圧迫の証拠。
• 原発性中枢神経系 (CNS) DLBCL
• 原発性精巣リンパ腫
• 乳腺原発リンパ腫
• -HIV血清陽性またはHCV（+）の既知の病歴を持つ患者。 (HBV(+)の患者が対象です。 ただし、抗ウイルス剤を使用した一次予防（つまり、 ラミブジンなど）は、全治療期間中の HBV 再活性化を防ぐために HBV キャリアに推奨されます。）
• -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、早期胃癌または子宮頸部の上皮内癌または乳癌、または治療の計画がない未治療の前立腺癌を除く） 患者が解放されていない場合を除く-3年以上の病気
• 妊娠中または授乳中の女性
• 外科的に無菌ではない男性および出産の可能性がある女性で、適切な避妊を行っていない
• その他の深刻な病気または病状
• -治療にもかかわらず不安定な心疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内
• -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴
• -制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌または真菌感染症）
• その他の重篤な疾患
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。