R-CHOP seul contre radiothérapie R-CHOP Plus pour le DLBCL CD20+ localisé (ASPIRE)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20 positif confirmé histologiquement, SAI
• Les immunocolorants pour CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 et Ki-67 et l'hybridation in situ pour le virus d'Epstein-Barr sont recommandés pour le diagnostic du DLBCL, NOS.
• Aucun traitement préalable pour le DLBCL
• Maladie de stade I ou II contigu (atteinte de deux régions ganglionnaires adjacentes ou atteinte d'organes avec des ganglions lymphatiques régionaux)
• État des performances : ECOG 0-2.
• Âge ≥ 18 ans
• Fraction d'éjection cardiaque ≥ 45 % telle que mesurée par MUGA ou 2D ECHO sans anomalies cliniquement significatives
• Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2 mg/dL
• Fonctions hépatiques adéquates
• Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL et numération plaquettaire ≥ 75 000/μL, sauf si les anomalies sont dues à une atteinte de la moelle osseuse par un lymphome
• Espérance de vie >= 6 mois
• Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées et pour les femmes < 1 an après le début de la ménopause.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception (c.-à-d. contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) pendant la période de traitement et 1 mois après ; Les hommes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant la période de traitement et 3 mois après.

Critère d'exclusion:

• Autres sous-types LNH que CD20 (+) DLBCL, NOS
• DLBCL transformé d'un lymphome folliculaire ou d'autres lymphomes indolents
• Maladie volumineuse (diamètre le plus long> = 10 cm)
• Traitement antérieur du DLBCL par immunothérapie ou chimiothérapie sauf corticoïdes de courte durée (durée ≤ 8 jours) avant l'inclusion
• Atteinte du système nerveux central par un lymphome ou tout signe de compression de la moelle épinière.
• Système nerveux central primaire (SNC) DLBCL
• Lymphome testiculaire primaire
• Lymphome mammaire primitif
• Patients ayant des antécédents connus de séropositivité VIH ou VHC (+). (Les patients qui ont le VHB (+) sont éligibles. Cependant, la prophylaxie primaire à l'aide d'agents antiviraux (c. lamivudine, etc.) est recommandé pour les porteurs du VHB afin d'empêcher la réactivation du VHB pendant toute la période de traitement.)
• Antécédents de tumeurs malignes autres que le lymphome (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer gastrique précoce ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate non traité sans aucun plan de traitement) à moins que le patient n'ait été exempt de la maladie depuis ≥ 3 ans
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
• Autres maladies ou conditions médicales graves
• Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
• Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique)
• Autres maladies graves
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à ses ingrédients
• Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante.