R-CHOP alene vs. R-CHOP Plus strålebehandling til lokaliseret CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Histologisk bekræftet CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), NOS
• Immunfarvninger for CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 og Ki-67 og in situ hybridisering for Epstein-Barr-virus anbefales til diagnosticering af DLBCL, NOS.
• Ingen forudgående behandling for DLBCL
• Stadie I eller sammenhængende II sygdom (Involvering af to tilstødende lymfeknuderegioner eller organinvolvering med regionale lymfeknuder)
• Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
• Alder ≥ 18 år
• Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL
• Tilstrækkelige leverfunktioner
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom
• Forventet levetid >= 6 måneder
• En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) under behandlingsperioden og 1 måned derefter; Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Andre undertyper NHL end CD20 (+) DLBCL, NOS
• Transformeret DLBCL fra follikulært lymfom eller andre indolente lymfomer
• Stor sygdom (længste diameter >=10 cm)
• Tidligere behandling for DLBCL med immunterapi eller kemoterapi bortset fra kortvarige kortikosteroider (varighed på ≤ 8 dage) før inklusion
• CNS-involvering af lymfom eller tegn på rygmarvskompression.
• Primært centralnervesystem (CNS) DLBCL
• Primært testikellymfom
• Primært bryst lymfom
• Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller HCV (+). (Patienter, der har HBV (+) er berettigede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler (dvs. lamivudin osv.) anbefales til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.)
• Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, tidlig mavekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatacancer uden nogen plan for en behandling), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
• Gravide eller ammende kvinder
• Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
• Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
• Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
• Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
• Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
• Andre alvorlige medicinske sygdomme
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser
• Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.