R-CHOP samotný vs. R-CHOP Plus radioterapie pro lokalizované CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Histologicky potvrzený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), NOS
• Pro diagnostiku DLBCL, NOS se doporučují imunobarvení pro CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 a Ki-67 a in situ hybridizace pro virus Epstein-Barrové.
• Žádná předchozí léčba DLBCL
• Onemocnění stadia I nebo souvislého II (Postižení dvou sousedních oblastí lymfatických uzlin nebo postižení orgánů s regionálními lymfatickými uzlinami)
• Stav výkonu: ECOG 0-2.
• Věk ≥ 18 let
• Srdeční ejekční frakce ≥ 45 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významných abnormalit
• Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl
• Přiměřené funkce jater
• Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, pokud abnormality nejsou způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem
• Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.
• Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) během léčby a 1 měsíc poté; Muži musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Jiné podtypy NHL než CD20 (+) DLBCL, NOS
• Transformovaný DLBCL z folikulárního lymfomu nebo jiných indolentních lymfomů
• Objemná nemoc (nejdelší průměr >=10 cm)
• Předchozí léčba DLBCL imunoterapií nebo chemoterapií s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů (trvání ≤ 8 dní) před zařazením
• Postižení CNS lymfomem nebo jakýkoli důkaz komprese míchy.
• Primární centrální nervový systém (CNS) DLBCL
• Primární testikulární lymfom
• Primární lymfom prsu
• Pacienti se známou anamnézou séropozitivity HIV nebo HCV (+). (Pacienti, kteří mají HBV (+) jsou způsobilí. Nicméně primární profylaxe pomocí antivirových látek (tj. lamivudin atd.) se doporučuje jako nosič HBV, aby se zabránilo reaktivaci HBV během celého léčebného období.)
• Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, časného karcinomu žaludku nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neléčeného karcinomu prostaty bez jakéhokoli plánu léčby), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
• Těhotné nebo kojící ženy
• Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
• Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
• Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
• Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
• Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
• Jiná závažná zdravotní onemocnění
• Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek
• Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.