R-CHOP alene vs. R-CHOP Plus strålebehandling for lokalisert CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Histologisk bekreftet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), NOS
• Immunfarger for CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 og Ki-67 og in situ hybridisering for Epstein-Barr-virus anbefales for diagnostisering av DLBCL, NOS.
• Ingen tidligere behandling for DLBCL
• Fase I eller sammenhengende II sykdom (involvering av to tilstøtende lymfeknuteregioner eller organpåvirkning med regionale lymfeknuter)
• Ytelsesstatus: ECOG 0-2.
• Alder ≥ 18 år
• Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 45 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL
• Tilstrekkelig leverfunksjon
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9,0 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og antall blodplater ≥ 75 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning av lymfom
• Forventet levealder >= 6 måneder
• Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under behandlingsperioden og 1 måned deretter; Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

• Andre undertyper NHL enn CD20 (+) DLBCL, NOS
• Transformert DLBCL fra follikulært lymfom eller andre indolente lymfomer
• Voluminøs sykdom (lengste diameter >=10 cm)
• Tidligere behandling for DLBCL med immunterapi eller kjemoterapi med unntak av korttidskortikosteroider (varighet ≤ 8 dager) før inkludering
• CNS-involvering av lymfom eller tegn på ryggmargskompresjon.
• Primært sentralnervesystem (CNS) DLBCL
• Primært testikkelymfom
• Primært bryst lymfom
• Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet eller HCV (+). (Pasienter som har HBV (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler (dvs. lamivudin, etc) anbefales for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.)
• Tidligere tidligere maligniteter enn lymfom (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, tidlig magekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatakreft uten noen plan for behandling) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år
• Gravide eller ammende kvinner
• Menn som ikke er kirurgisk sterile og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
• Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
• Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
• Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
• Andre alvorlige medisinske sykdommer
• Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser
• Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi.