R-CHOP Alone vs. R-CHOP Plus Radioterapia dla zlokalizowanego CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), BNO
• W diagnostyce DLBCL, NOS zaleca się immunobarwienie w kierunku CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 i Ki-67 oraz hybrydyzację in situ w kierunku wirusa Epsteina-Barra.
• Brak wcześniejszego leczenia DLBCL
• Choroba w stadium I lub przylegająca II (zajęcie dwóch sąsiednich regionów węzłów chłonnych lub zajęcie narządów z regionalnymi węzłami chłonnymi)
• Stan sprawności: ECOG 0-2.
• Wiek ≥ 18 lat
• Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
• Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
• Odpowiednie funkcje wątroby
• Odpowiednia czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
• Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwość) w okresie leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu; Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Inne podtypy NHL niż CD20 (+) DLBCL, BNO
• Transformowany DLBCL z chłoniaka grudkowego lub innych chłoniaków indolentnych
• Choroba objętościowa (najdłuższa średnica >=10 cm)
• Wcześniejsze leczenie DLBCL za pomocą immunoterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (czas trwania ≤ 8 dni) przed włączeniem
• Zajęcie OUN przez chłoniaka lub jakiekolwiek objawy ucisku rdzenia kręgowego.
• Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) DLBCL
• Pierwotny chłoniak jądra
• Pierwotny chłoniak piersi
• Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV lub HCV (+). (Pacjenci, którzy mają HBV (+) są uprawnieni. Jednak profilaktyka pierwotna z zastosowaniem leków przeciwwirusowych (tj. lamiwudyna itp.) jest zalecana dla nosicieli HBV, aby zapobiec reaktywacji HBV przez cały okres leczenia).
• Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wczesnego raka żołądka lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroba od ≥ 3 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
• Inne poważne choroby lub schorzenia
• Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
• Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
• Inne poważne choroby medyczne
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników
• Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.