R-CHOP solo frente a R-CHOP más radioterapia para DLBCL CD20+ localizado (ASPIRE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) positivo para CD20 confirmado histológicamente, NOS
• Las inmunotinciones para CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 y Ki-67 y la hibridación in situ para el virus de Epstein-Barr se recomiendan para el diagnóstico de DLBCL, NOS.
• Sin tratamiento previo para DLBCL
• Enfermedad en estadio I o contigua II (compromiso de dos regiones de ganglios linfáticos adyacentes o compromiso de órganos con ganglios linfáticos regionales)
• Estado funcional: ECOG 0-2.
• Edad ≥ 18 años
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 45% medida por MUGA o ECO 2D sin anomalías clínicamente significativas
• Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2 mg/dL
• Funciones hepáticas adecuadas
• Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl y recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl, a menos que las anomalías se deban a la afectación de la médula ósea por el linfoma
• Esperanza de vida >= 6 meses
• Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen menos de 1 año después del inicio de la menopausia.
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante el período de tratamiento y 1 mes después; Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y 3 meses después.

Criterio de exclusión:

• Otros subtipos NHL que CD20 (+) DLBCL, NOS
• DLBCL transformado de linfoma folicular u otros linfomas indolentes
• Enfermedad voluminosa (diámetro mayor >=10 cm)
• Tratamiento previo para DLBCL con inmunoterapia o quimioterapia excepto corticosteroides a corto plazo (duración de ≤ 8 días) antes de la inclusión
• Compromiso del SNC por linfoma o cualquier evidencia de compresión de la médula espinal.
• DLBCL primario del sistema nervioso central (SNC)
• Linfoma testicular primario
• Linfoma primario de mama
• Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH o VHC (+). (Los pacientes que tienen HBV (+) son elegibles. Sin embargo, la profilaxis primaria con agentes antivirales (es decir, lamivudina, etc.) se recomienda para los portadores del VHB para prevenir la reactivación del VHB durante todo el período de tratamiento).
• Historia previa de neoplasias malignas distintas del linfoma (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer gástrico temprano o carcinoma in situ del cuello uterino o mama o cáncer de próstata no tratado sin ningún plan de tratamiento) a menos que el paciente no haya tenido la enfermedad durante ≥ 3 años
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Hombres que no son estériles quirúrgicamente y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
• Otras enfermedades graves o condiciones médicas
• Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
• Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica)
• Otras enfermedades médicas graves
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes.
• Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante.